非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.PDFVIP

　Chinese Journal of New Drugs 2003 ,Vol. 12 No. 5 中国新药杂志2003 年第 12 卷第 5 期　 mail :zhengqs @mail. wh. ah. cn 。 [J ] . 中国临床药理学与治疗学,2002 ,8 (2) ∶219 - 222. [ 3 ] 　刘玉秀 ,姚晨 ,陈峰 ,等. 临床非劣性/ 等效性评价的统计学方法 [ 参 考 文 献 ] [J ] . 中国临床药理学与治疗学,2000 ,5 (4) ∶344 - 348. [ 4 ] 　Jones B ,Jarvis P ,Lewis JA , et al . Trials to assess equivalence :the [ 1 ] 　郑青山 ,孙瑞元 ,陈志扬. 临床两组药物等效的判别方法及其辨 importance of rigorous methods[J ] . B MJ , 1996 ,313 ∶36 - 39. 析[J ] . 中国临床药理学与治疗学,2002 ,7 (6) ∶559 - 561. [2 ] 　闫宇翔 ,王洪源 ,王仁安. 新药临床等效性分析方法及其评价 ( 收稿日期 :2003 - 02 - 11) 非劣性/ 等效性试验的样本含量估计及统计推断 1 2 3 4 5 刘玉秀 ,姚 　晨 ,陈 　峰 ,陈启光 ,苏炳华 ( 1 南京军区南京总医院信息科 ,南京 210002 ;2 解放军总医院医学统计教研室 , 北京 100853 ;3 南通医学院医学统计教研室 ,南通 226001 ;4 东南大学医学院流行病学 与生物统计系 ,南京 210009 ;5 上海第二医科大学生物统计教研室 ,上海 200025) 　　[摘要] 　就近年应用逐渐增多的非劣性/ 等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍 ,其中包括 设计过程中的非劣性/ 等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计 算以及可信区间计算方法。结合 7 个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/ 等效性试验时进 行参照。 [ 关键词] 　临床试验;非劣性 ;等效性 ;优效性 ;非劣性/ 等效性界值 ;样本含量 ;假设检验 ;可信区间 ( ) [ 中图分类号] R969. 4 　　[文献标识码] B 　　[文章编号] 1003 - 3734 2003 05 - 0371 - 06 Sample size estimation and statistical inference in noninferiority/ equivalence trials 1