麝香保心丸安全性研究概述.pdfVIP

!#$%% %$ 魏姗姗 !#$ 年 $ 月 中 成 药 L1A!#$ 第 %. 卷’第 $ 期 P728565O41_2@2;813C1@58@L5_2285 e;3(%.’I;($ 麝香保心 丸安全性研究概述 # # !! % 魏姗姗 ! ’詹常森 ! ’ 邓 中平 #(上海和黄药业有限公司 ! 上海 !%%# # !(上海 中药固体制剂创新工程技术研究中心 ! 上海 !%%# # %(上海 中医药大学药物安全评价研究中心 ! 上海 !#!% $ 摘要 # 通过查 阅文献 * 分析现有研究资料 ( 将麝香保心丸的安全性研究归纳为毒理学研究 * 临床安全性研究及配伍减 毒机制研究三部分进性 阐述及评估 ) 毒理学实验提示注意监测女性患者的凝血指标和甘油三酯水平 ) 麝香保心丸临床 应用不 良反应发生率低 ( 长期服用可耐受 ) 蟾酥通过干扰能量代谢等通路产生心脏毒性 ( 含等剂量蟾酥 的麝香保心丸 不会 出现上述通路 ) 麝香保心丸是一种安全 的治疗冠心病 * 心绞痛 的药物 ( 且长期用药安全可耐受 ) 关键词 ! 麝香保心丸 安全性 配伍减毒 循证 医学 中图分类号! N!*$S$’’’’’文献标志码 ! Q’’’’’文章编号 ! ##)#$!*$!#$ %$)) ()*!#S%-- GT(2668(##)#$!*S!#$S$S%$ ’’麝香保心丸是 #-. 年由上海市卫生局牵头 ( 上海 中药 倍 ) 发生毒性反应 的剂量为 #- 09G$‘9-_ %( 相 当于人每 $ % # ‘9 * ( 一厂 现上海和黄药业 和以华山 医院戴瑞鸿教授为主 的 体质量临床 日用量 的 倍 毒性反应主要表现在引起 专家组在宋代著名方书 /太平惠 明和剂局方0 苏合香丸 的 个别雌性动物凝血指标 和甘油三酯水平 的改变 ( 给药期 间 基础上研制开发 的) 在原方基础上 ( 对其有效成分进行筛 发生的指标改变在经过 周和 * 周恢复期后均无 明显异常 ) 选 ( 保 留了原方 中的血管活性成分 ( 去 除 了药效不明显或 根据大鼠长期毒性试验结果 ( 建议在 临床应用 中注意监控 者有害 的成分后 ( 历经冠心苏合 丸 * 苏冰滴 丸 * 人参 苏合 女性患者的凝血指标及甘油三酯水平 ) 香丸等 阶段 ( 优化确定 了现有麝香保 心丸 的组方 ) 上市 以 NM 临床安全性研究 来 ( 用药人群累计超过 #S$ 亿人次 ) 本文综合介绍 了上海 麝香保心丸临床上 主要用 于冠心病心绞痛 * 心肌梗塞 和黄药业有 限公司承接 国家基金项 目进行 的多项研究及 文 患者的急性发作治疗 ( 及长期服用 ( 作 为冠心病 患者 的二 献报道 的安全性相关 内容 ( 包括麝香保心丸的毒理学研究 * 级预防) 临床相关安全性研究包括 国家不 良反应检测 系统 临床安全性研究及配伍减毒机制研究三个方面 ) 报告分析 * 文献报道 的临床应用不 良反应 * 长期用药的安 LM毒理学研究 全性耐受性 临床试验及大规模 的循证 医学研究) #S#’小鼠急性毒性试验 ’# 年进行 了小鼠急性毒性试 !S#’ 临床应 用不 良反应’据 国家药品不 良反应监测系统反 验 ) 采用 EPN小鼠 ( 雌雄各半 ) 经预实验后进行最 大给药 G ( !-