检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL28 检测和校准实验室能力认可准则 在法医物证DNA检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Forensic DNA Testing 中国合格评定国家认可委员会 2010 年 01 月 20 日发布 2010 年 02 月 28 日实施 CNAS-CL28::2010 第 2 页 共 5 页 前 言 为适应司法鉴定/法庭科学认可发展的需要，根据司法鉴定/法庭科学发展现状和 我国司法鉴定/法庭科学机构认可需求情况编制了本应用说明。 本应用说明针对组织、合同评审、服务和供应品的采购、服务客户、人员、设施 和环境条件、方法、设备、量值溯源性、抽样、检测和校准样品的处置及检测和校准 结果质量的保证等12个管理和技术要素，规定了法医物证DNA检测实验室必须遵循的 要求。这些要求是对CNAS-CL01：2006《检验和校准实验室能力认可准则》所作的进 一步说明及具体解释，其目的是为了根据法医物证DNA检测的具体情况，在并不增加 或减少该准则要求的情况下，进行适当的延伸，为评审工作提供更多的可操作性依据。 2010 年 01 月 20 日发布 2010 年 02 月 28 日实施 CNAS-CL28:2010 第 3 页 共 8 页 检测和校准实验室能力认可准则 在法医物证DNA检测领域的应用说明 一 引言 法医物证DNA检测领域是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实 验室的认可领域之一。法医物证 DNA 检测实验室（以下简称“实验室”）指应用法医 学、生物化学、分子遗传学等技术手段，对生物样本进行DNA多态性分析及分子生物 学检验鉴定的法庭科学（司法鉴定）实验室。本文件是 CNAS 根据该领域特性而对 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加 或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室 能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。 本文件需与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。法 医物证实验室的管理可以参考本说明。 实验室不得从事法律禁止的活动，包括不允许发布在国家法律法规禁止范围内的 检测结果，有责任和义务保护本国的生物信息资源。 二 应用说明 4 管理要求 4.1 组织 4.1.5 实验室（或实验室所在组织）应： c）适用时，在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中应体现医学伦理， 在接受、采集样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。应有程序保证样本及其相 关其中的遗传信息不被用于检测及客户的委托以外的其他目的。 d)应建立有回避制度。当实验室及/或其检测人员存在可能影响检测结果公正性 的情况时，应执行回避制度。 4.4 合同评审 4.4.1 实验室的合同应以书面的形式建立、变更及确认。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 实验室应优先选择已经获得产品认证和/或质量管理体系认证的供应商提供的 产品。实验室可以通过调查或参考其他实验室的供应商、开展第二方评审等方式来证 2010 年 01 月 20 日发布