药品无菌保证原理-MD资料.ppt

药品无菌保证基本原理;内 容;第一部分 微生物基础知识简介;一、微生物生存的环境;一、常见微生物;一、真菌和细菌;一、微生物分布特点;一、生长态菌及孢子;一、细菌芽胞（孢）的形成及其特性;一、生物指示剂（BI）的定义;一、什么是芽孢？;一、芽孢的特性;芽孢的特点;生物指示剂（BI）;第二部分热力灭菌基本原理; 热对微生物的作用;一级动力学方程式;微生物存活数与灭菌时间关系图 ;芽孢的耐热参数：D值;灭菌温度对D值的影响 ;F0值：达到同一灭菌效果的概念 ;不同灭菌温度下的灭菌率;第三部分药典对最终灭菌产品的无菌标准;无菌检查的局限性;药典对无菌保证的定量标准;;“无菌”的标准及概念;产品灭菌完全的必要措施 ;产品灭菌完全的必要措施-2;产品灭菌完全的必要措施-3;产品灭菌完全的必要措施-4;无菌保证水平举例;某复方氨基酸注射液采???110℃，30分钟的灭菌程序，起始污染微生物仍为100cfu/瓶，D值为0.5分钟，请计算无菌保证值和残存微生物污染的概率。 答：其SAL为：SAL= F0/D - lgN0 = L110×t /D - lg100 = 0.08×30/0.5-2 = 2.8 残存微生物的概率为10-2.8＝0.158％ 通过无菌检查的概率为(1-0.158％)20=96.9%。;第四部分注射剂常见灭菌方法;湿热灭菌-1;湿热灭菌特点;湿热灭菌工艺之一;湿热灭菌工艺之二;其它湿热灭菌工艺？;无菌灌装与流通蒸汽灭菌;不同工艺无菌保证比较表;干热灭菌机理;干热灭菌要点;干热灭菌与去热原的关系;第五部分灭菌工艺的验证;灭菌工艺的验证;灭菌过程的Fo 示意;热力灭菌常用生物指示剂;第六部分 常见灭菌设备介绍;灭菌设备;混合蒸汽灭菌柜;下排式蒸汽灭菌柜;脉动真空蒸汽灭菌柜;旋转喷淋灭菌柜;干热灭菌柜;隧道式洗瓶灭菌柜工作原理图;冰浴 0.01℃;第七部分 容器密封可靠性验证;密封系统完好性-物理法;密封系统完好性-挑战试验;产品存放期密封可靠性检查-1;产品存放期密封可靠性检查-2;产品存放期密封可靠性检查-3;小 结;小 结-续;思考题