異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針平成27年度.pdfVIP

異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針 平成２７年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業 研究代表者 俣野 哲朗 （国立感染症研究所エイズ研究センター長） ［目次］ 前書き １ 総則 １．１ 目的 １．２定義 １．３ 基本原則 １．４ 指針の見直し ２ 異種移植の実施及び審査の体制 ２．１ 異種移植チーム ２．２ 総括責任者 ２．３ 移植実施施設の長 ２．４ 審査委員会 ２．５ 移植実施施設 ３ 移植実施計画書の内容及び審査 ３．１ 移植実施計画書の内容 ３．２ 移植実施計画書の審査 ３．３ インフォームド・コンセントの方法及び内容 ４ ドナー動物 ４．１ ドナー動物の条件 ４．２ 動物飼育施設 ４．３ ドナースクリーニングの考え方 ４．４ 集団又はコロニーの品質管理 ４．５ 動物個体の品質管理及びスクリーニング ４．６ 異種移植片の採取・調製及びスクリーニング ４．７ ドナー動物の記録及び試料 ４．８ その他の基準 ５ 移植後の感染対策 ５．１ 移植患者 ５．２ 移植患者の接触者 ５．３ 移植実施施設における感染対策 ５．４ 移植患者等の記録 ６ 公衆衛生上の管理 ６．１ 報告制度 ６．２ 試料等についての照会 別添１ 国外で異種移植を受けた患者等への対応 別添２ ドナーブタからヒトへの感染の危険性が排除されるべき病原体リスト 前書き 本指針は、当初、平成 13 年度に作成され、その前文には指針の作成の趣旨として次のように記され ていた。 「免疫抑制剤等技術の進展により人から人への同種移植は定着し、待機患者が増加する一方で、慢性 的に臓器の提供数が少ない点が問題となっている。そのようなことから、近年のバイオテクノロジー 等の進歩とあいまって、異種移植という新しい治療法の開発が促された。例えば、動物細胞を利用し た体外灌流装置等が開発され、海外では多くの実施例の報告もあり、同種臓器移植までの橋渡し又は 急変時の対応策として、期待されている。また、遺伝子改変によりヒトの補体活性化抑制遺伝子を挿 入したブタが作られており、異種抗原を発現しないブタを作出する試みもあり、ブタの細胞、組織又 は臓器をヒトに移植する可能性も現れてきている。 しかしながら、異種移植に用いる細胞、組織又は臓器に随伴した異種動物由来感染症については、 ウシ伝達性海綿状脳症（BSE）からの新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等動物由来の感 1 染症の発生や、ブタ細胞と共培養したヒト細胞にブタ内在性レトロウイルス（PERV）が感染したこ とを指摘する研究等があり、現時点では未知の感染症の発生及び伝播が起こらないことを保証できる 段階になく、同種移植とは異なる予測困難な問題が残されている。異種移植に由来する未知の感染症 に対する公衆衛生学的対応として、米国、英国を初めとするいくつかの国々において、指針が作成さ れ、また国際機関においては国際的な情報交換及びサーベイランス体制の必要性が唱えられるなど、 国際的に異種移植における感染症問題が注目されているところである。 医療機関等において通常行われる臨床研究は、それぞれの研究実施機関等に設置されている審査委 員会（Institutional Review Board: IRB）において、技術的及び倫理的な面についての適切な審査が 行われた上で実施されている。しかし、異種移植では、上記の問題への対応及び国際協調の観点から、 その実施について、公衆衛生上特に一定の指針を示す必要性があることから、本指針を作成するもの である。移植実施機関等において本指針を参照し、最大限の感染症対策を行いつつ、国内外で異種移 植に関係する問題が発生した際には的確な対応が取れるような体制を確立することが必要である。 国際的なサーベイランス体制については、国際機関において検討されているところであり、その具 体的な進め方については、各国が協同して検討しようとしている段階である。国内においても、異種 移植の実施に関する情報を得