厂房验证方.doc

厂房验证方案 1.目的 确保新建厂房及车间符合设计和GMP要求。 2.适用范围 本验证方案适用于公司厂房的再验证。 3.发放范围 管理者代表及各部门负责人。 4.规范性引用文件 YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073-2013 《中华人民共和国国家标准:洁净厂房设计规范》 5.组织和职责 根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责： 负责验证方案的起草、批准； 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据结果的审核； 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书； 负责确定该项验证的再验证周期。 5.1 主责部门 本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 5.2 相关部门 1）XX部 负责制定验证方案并报验证小组审批：组织协调验证活动，确保验证进度；收集相关各项验证实验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告；培训操作人员。 2）XX部 按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，及时报告检验结果；负责现场监督。 6.验证内容 6.1概述 公司厂房位于 ，总占地面积 m2，XX占地面积 m2。 6.2计划及进度 本验证由XX部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成： 运行确认(OQ) 从 年 月 日到 年 月 日 性能确认(PQ) 从 年 月 日到 年 月 日 6.3厂房确认所需文件 文件名 要求 检查结果 产品工艺设备流程图 清晰、完整 车间平面布置及人流物流流向图 布局合理、流向图清晰 水、电力管线及土建工程质量评定记录 记录齐全且结果符合国家/行业标准 建筑材料质量证明 符合国家/行业标准 结论：文件材料 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.4厂房平面布局及工艺合理性确认 项目 要求 检查结果 平面布局 厂房平面布局按工艺流程设计。 操作室 各操作室有足够的面积和空间。 称量区 设置专门称量间（区），洁净级别与生产区相同。 库房 原辅材料、生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。 包装车间 包装间与包材间予以分开或设置屏障,并留有足够间距。 结论：厂房平面布局及工艺合理性 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.5防止产品交叉污染的确认 项目 要求 检查结果 洁净度 车间环境洁净度适合生产工艺的要求。 人流物流 进入生产区的人流和物流分开。 排风排水 车间有完善的排风排水设施。 防御设施 车间有防昆虫和动物进入的设施。 地面、墙面、顶棚 地面、墙面、顶棚表面光洁，不积尘，易清洗消毒。 设备容器 设备容器具易清洗消毒，不与产品发生作用，对产品无污染。 结论：产品交叉污染防护 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.6产品质量保证体系的确认 项目 要求 检查结果 厂址选择 产品生产环境优良，厂房应选在含尘浓度低，远离污染源,与主干道有一定距离，人货流较少的地区。 工艺布局 生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理，有专用通道。 生产设备 选用生产设备与生产批量相适应。 检验室 检验室有足够的面积，完善的检验设施和满足洁净要求的工作环境。 检验员 从事质量检验的人员除内部培训合格后，有第三方培训合格证。 结论：产品质量保证体系 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.7建筑材料和设备供应商的确认 项目 要求 检查结果 信誉 供应商应有良好的信誉。 法律法规 供应商应了解医疗器械行业相关法律法规。 服务经验 供应商应有提供此类服务的相关经验。 售后服务 供应商应保证在安装、试运行和培训方面给与全面支持。 用户需求 供应商应熟知用户需求和设备生产环境。 培训 供应商应提供相