苯磺酸氨氯地平片说明书1409(络活喜).pdf

核准日期：2007 年 03 月 09 日 修改日期：2009 年 06 月 26 日；2009 年 12 月 09 日；2010 年 03 月 25 日；2010 年 06 月 07 日； 2011 年 05 月 23 日；2012 年 04 月 09 日 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 苯磺酸氨氯地平片 商品名称： 络活喜（Norvasc ） 英文名称： Amlodipine Besylate Tablets 汉语拼音： Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5- 甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯 苯基)-1 ，4-二氢-6- 甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式： 分子式： C H N O Cl  C H O S 20 25 2 5 6 6 3 分子量： 567.1 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 1、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD ） 第 1 页，共 12 页 Version No: 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应 用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的 风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 【规格】 （1） 5mg ；（2 ）10mg。 【用法用量】 成人 通常本品治疗高血压的起始剂量为 5mg，每日一次，最大剂量为 10mg，每日一次。 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为 2.5mg ，每日一次；此剂量也可为本品 联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在 7～14 天后开始进行。如临床需要，在 对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5～10 mg，每日一次，老年及肝功能不全的患 者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为 10mg，每日一次 (见【不良反应】) 。 治疗冠心病的推荐剂量为 5～10 mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要 10mg/ 日的剂量 （见【临床试验】）。 【不良反应】 临床试验中的不良事件 由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与 另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发 生率。 本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过 11000 名。总体而 言，患者对于使用本品每日剂量达 10mg 范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良 反应，多为轻或中度。在本品 10mg (N=1730) 直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地 平组由于不良反应停药的仅有 1.5%，对比安慰剂组（约 1%）没有显著性的差别。最常见的副作 用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率（% ）如下： 不良事件 2.5 mg 5.0 mg 10.0 mg 安慰剂 第 2 页，共 12 页 Version No: N=275 N=296 N=268 N=520 水肿 1.8 3.0 10.8 0.6 头晕