制药企业 工程部新GMP试卷.docVIP

新版GMP工程部考核测试 部门： 岗位： 姓名： 得分： 填空题（每空1分 共55分） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 生产 要求，应当尽可能降低__产生污染______、_交叉污染__、__混淆___和__差错____的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的___消毒 _ 或 灭菌 _。 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作纪律 。 设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 与药品发生反应__、__吸附药品___或_向药品中释放物质_。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_食用级__或__级别相当_的润滑剂。 洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的__尘埃粒子______ 、浮游菌___ 、_沉降菌_ 、_温度_ 、 湿度__ 进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。 洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。 高效过滤器在正常使用情况下，至少 每年 检测一次，并有记录。 应当制定设备的__预防性__维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_记录_。 主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_操作规程_。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的_标识_，并标明其校准_有效期_。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当__无毒_、_耐腐蚀_。 储罐的通气口应当安装_不脱落纤维_的疏水性除菌过滤器。 管道的设计和安装应当避免_死角_、_盲管 。 应当对制药用水及__原水__的水质进行定期监测，并有相应的__记录_。 生产设备应当在_________的__________内使用。 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的___________。 生产用模具应设____________保管，并有相应____________。 水处理设备的运行不得超出其______________。 工艺用水分为 ______ ____、___ _______、_____ _____三类。 设备验证的过程包括_____ ____，____ _____，___ ______，____ _____。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无 、接口 、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒。 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 、 、 。 厂房应按 、 进行合理布局。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在 ℃，相对湿度应控制在 %。 不定项选择题（每题1.5分 共30分） 已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。 A 清洁 ；B 潮湿 ；C外露 ；D 干燥 生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（ ） A 设备运行 ；B 设备故障 ；C设备停机 ；D设备已清洁　；E设备待清洁 注射用水管道标识和箭头颜色是（ ） A 蓝色 ；B 红色 ；C 绿色 ；D 黄色 设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（ ） A产生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差错 设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（ ） A运行时间 ；B缺陷 ；C隐患 ；D事故 ；E功能失常 设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（ ） A切断设备电源 ；B清场 ；C悬挂《禁止开启》警示牌 ；D防火 设备维护和维修包括下列哪些内容。（ ） A计划维护保养 ；B预防检查 ；C故障维修 ；D设备技术改造 空气净化系统有如下规定（ ）。 A.要定期对初、中、高效过滤品外罩进行清洁。 B.要做《空气净化系统维护保养记录》、《高效过滤器检漏记录》。 C.能运行即可，其他无要求。 洁净区设备维修应有下列那些基本要求。（ ） A日常维修工具的要求 ；B外部进入工具的要求 ；C维修进入人员和带入工具数量的要求 ；D电源管线及公用管路的要求 高效过滤器压差高于（ ）初始压差及小于（ ）初始压差应查明原因。 A 1.2倍 ；B 0.9倍 ；C 1.5倍 ；D 0.7倍 ；E 1.8倍 ；F 1.0倍 药品G