臨床研究に関する国内の指針と諸外国の制度との比較.pdf

第１回疫学研究に関する倫理指針及び臨 床研究に関する倫理指針の見直しに係る 資料 合同会議 ５ 平成24年度厚生労働科学研究費補助金 平成25年2月20日 （医療技術実用化総合研究事業（臨床研究基盤整備推進研究事業）） （H24 －臨研基－指定－006） 臨床研究に関する国内の指針と 諸外国の制度との比較 国立がん研究センター 藤原康弘 1 2013/02/20 第１回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 臨床研究規制に関する米国の 最近の状況 2 米国の臨床研究規制制度 • 15省庁が実施 ・補助する臨床研究 – 被験者保護に関する「コモン ・ルール」を遵守し、 倫理審査委員会 （IRB）の承認が必要 • 「コモン ・ルール」 ：連邦規則 （45 CFR 46 subpart A）を15 省庁の共通ルール化したもの • 新薬や適応外の医薬品等の臨床試験 – FDA 関連の連邦規則 （被験者保護に加えてデー タの信頼性などの項 目を含む）を遵守し、FDAの 承認必要 • 被験者保護の規則は「コモン ・ルール」とほぼ同じ • 適応内医薬品の臨床試験はIRBの承認のみ 3 米国の臨床研究規制 • 臨床研究に関する規制 （45CFR46） – 連邦の各省庁が実施ないし補助する研究に対して適 用される規定 – 15の関係省庁が採択する「コモンルール」 – 現在、大幅改定に向けて準備中(Advanced Notice of Proposed Rule Making, ANPRM) • OHRP （Office for Human Research Protections） – 被験者保護に関する政策の制定や教育・指導を行う 厚生省内の行政機関 – コモンルール遵守の担当部署 4 米国コモンルール改定案（ANPRM）の要点 コモンルールの課題として以下の7つを挙げ、解決 のための大まかな方向性と関連する74の質問 1. リスクに基づく保護の確保 2. 多施設共同研究の倫理審査の効率化 （単一IRBで の審査の義務化） 3. インフォームド・コンセントの改善 4. データ保護の強化 5. 監督強化のためのデータ収集 （有害事象報告など） 6. 連邦規則の対象範囲の拡大 7. 関連省庁間の規制調和