中药天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则_解读_程龙.pdfVIP

合理用药 呵护公众健康 China Licensed Pharmacist Mar.2012，Vol.9No.3 《 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛 临床研究指导原则》解读 程龙 （ 国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部，北京 ） 100038 【摘要】 《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则》于2011年7月20日由国 家食品药品监督管理局颁布。该适应证的临床研究技术要求得到了质的提高，试验设计更 加科学、规范。本文从社会发展、研究与技术审评的需要等方面论述该指导原则的重要性。 与2002年的指导原则作了针对性的比较，解读该指导原则的关键技术问题和基本框架，以 期研究者能正确理解并执行。 【关键词】 中药；天然药物；临床研究；指导原则；冠心病心绞痛 doi:10.3969/j.issn.1672-5433.2012.03.001 Interpretation of Guideline for Clinical Study on Angina Pectoris of CHD Treated with Traditional Chinese Medicines and Natural Medicines （ ChengLong ， ） StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038China ABSTRACT Guideline for Clinical Study on Angina Pectoris of CHD Treated with Traditional Chinese th ， Medicines and Natural Medicines ， comparison of the previous guideline made in 2002 ； ； ； ； KEY WORDS TraditionalChineseMedicineNaturalMedicineClinicalStudyGuideline ofCHD 《 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究 1《 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指 指导原则》 于 年 月 日由国家食品药品 20117 20 导原则》 修订的必要性 监督管理局颁布。 该指导原则的撰写由 年 2006 经济社会发展的需要 1.1 启动到颁布经历了 年的时间。 本文从修订指导 随着医疗保健服务水平的不断提高和居民膳 5 原则的必要性以及本指导原则的框架结构作一 食结构及生活方式的改变， 心血管疾病成为当今 讨论。 [1]