纯化水系统管道改造URS.docVIP

纯化水系统管道安装用户需求标准 USER OE/STP/07/URS/02/001(00) 石家庄欧意药业有限公司 2007年11月纯化水系统用户需求标准 USER OE/STP/07/URS/02/001(00) 审核批准表 ○标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 七车间质量工程师 年 月 日 七车间设备工程师 年 月 日 技改设备部设备员 年 月 日 审核人 七车间主任 年 月 日 技改设备部经理 年 月 日 安全环保部副经理 年 月 日 质量管理部经理 年 月 日 总经理助理 年 月 日 技改设备副总 年 月 日 批准人 质量副总 年 月 日 目 录 1、综述……………………………………………………………………………………01 2、法规标准………………………………………………………………………………02 3、技术要求………………………………………………………………………………02 3.1生产工艺要求………………………………………………………………02 3.2施工要求…………………………………………………………………02 3.3 QA要求………………………………………………………………………03 3.4 RAM要求………………………………………………………………………03 3.5 清洗消毒要求………………………………………………………………03 3.6 EHS要求………………………………………………………………………03 4、服务要求………………………………………………………………………………03 4.1 FAT要求………………………………………………………………………03 4.2包装运输要求………………………………………………………………03 4.3文件资料要求………………………………………………………………04 4.4安装调试要求………………………………………………………………04 4.5 SAT要求………………………………………………………………………05 4.6 保修要求……………………………………………………………………05 4.7 其它要求……………………………………………………………………05 5、述语说明………………………………………………………………………………05 6、修订历史………………………………………………………………………………05 1 综述 背景： 曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足CGMP要求，将其小循环去掉，并入七车间现有纯化水系统中；QC使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因此需要对现有纯化水系统进行改造。 目的： 为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。 范围： 本URS适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。 责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 2 法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3技术要求 3.1生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 URS001 必需 URS00必需 URS00必需 URS00必需 URS00 使用前进行清洗、酸洗、钝化、管道试压，有相应记录 必需 URS00 阀门种类：隔膜阀 必需 URS00 阀门材质：316L 必需 URS0 阀门和连接的密封材料使用PTFE/EPDM或硅橡胶材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。密封材料应能耐100℃高温，且不变形、不发生泄漏。 必需 需求编号 需求 必需/期望 URS0必需 URS0必需 URS0 按照焊接面积或焊口总量5%的焊接部位进行X射线探伤检查，随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有检查记录。 必需 URS0 夹层内管道外表面采用耐温度不低于100度的橡塑材料保温，非洁净区内管道在用耐高温的玻璃棉材料保温的基础上，采用外包不锈钢装饰管材料，壁厚不低于0.5mm,外表面镜面抛光处理。（进洁净间内的可不保温）。 必需 URS0 阀门的死水段≤3D。 必需 URS0 管道安装避免盲端、死角。 URS015