辅料行业GMP探讨.pptx

辅料行业GMP探讨 2016年3月，上海 王然 提纲 国内辅料企业GMP现状 辅料生产企业贯彻GMP的一些特点 行业协会进行第三方GMP审计关注的重点问题 辅料行业协会《生产质量管理规范》（GMP）的设想讨论 国内辅料企业GMP现状 总体而言处于起步阶段 厂房设计与实际工艺流程的要求存在差距，如 干燥 包装 专业人员的困惑 管理体系的短板 技术转移 验证 变更 偏差 稳定性研究 原料来源的管理（供应商） OOS 辅料生产企业贯彻GMP的一些特点 生产质量管理团队GMP理念树立是一切的基础，也是最大的挑战 许多辅料厂源于化工、食品，质量管理的理念差异 药品GMP灵活应用，关注辅料生产的特殊性，而建立有效的企业生产质量管理体系 净化车间的设计，应充分考虑辅料的特殊性 物料处理数量很大，特别是粉体形式偏多 大量的干燥、粉碎、过筛处理 防止混淆比避免交叉污染更重要 包装的空间要求 辅料生产企业贯彻GMP的一些特点 缺少专门的药用辅料设备 多采用化工、食品标配设备，GMP理念考虑不充分 设备的专门设计 物料传送需要重点关心 管道传送物料技术要求高 可多考虑重力传送结合密闭箱式装运 内包与外包的机械连接是难点 原料来源（供应商）的控制 基础是功能性质量指标的研究 对天然原材料，应关注产地、动植物种类等 辅料生产企业贯彻GMP的一些特点 验证 工艺验证 工艺验证应参照化学原料药的思路开展 工艺过程杂质的控制是确认重要内容之一 功能性质量指标的确认不可忽视 清洁验证 应重点关注清洗剂残留和微生物水平 化学残留的风险水平非常低 清洁周期/效期确认对辅料生产有实际意义 计算机验证 权限管理 辅料生产企业贯彻GMP的一些特点 工艺规程与批记录 批生产记录和批检验记录普遍没有严格控制 批、批量 一批产品是否必须进行最终混合？如何证明均一性？ 工艺验证 产品放行检验的取样设计 QC实验室管理 OOS 变更控制 原料来源的严格控制 工艺变更的严格控制 辅料生产企业贯彻GMP的一些特点 质量回顾与CAPA 视为持续改进的工具 辅料的功能性指标研究（指导原则9601） 不仅仅是注册研制或者质量标准研究，更是辅料生产质量管理的基础之一 行业协会的第三方GMP审计重点问题 2010版GMP基本要求、基本理念。除此之外 质量风险的识别与防范 生产质量管理团队的GMP意识 质量管理制度的有效性，是否根据自己产品要求设计编写 变更控制 工艺、原辅料（溶媒）、批量、包装形式 技术转移（技术移交）与工艺验证 OOS与数据完整性 批生产记录与批检验记录的控制 行业协会的第三方GMP审计重点问题 质量回顾 趋势分析及有效的CAPA 验证 返工的工艺验证 工艺验证中杂质去除的确认 分析方法确认 计算机的安全性 QC实验室现场管理 记录、标准品/对照品、仪器检定、试剂、培养基、菌种等 用于无菌制剂的辅料及注射用辅料 生产车间及微生物实验室硬件 环境监控及消毒剂验证 辅料行业协会《生产质量管理规范》（GMP）的设想讨论 以2010版GMP、原料药附录为蓝本，参考国际辅料协会的GMP内容 针对辅料生产的特点，针对性描述部分： 清洁验证 供应商审计与供应商管理 批的划分 标签、说明书及印刷包材 与会同仁的意见？ 谢谢