第三讲_药品GMP认证检查评定标.pptVIP

第四讲 药品GMP 认证检查评定标准要点解析与对策 一、 检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，2007年10月24日修订的《药品GMP检查评定标准》，于2008年1月1日起实施的正式出台。 2、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 3、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 4、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 4、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 6、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 二、2007版与1999版标准的比较 评定标准中新增加两条说明： ——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 ——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处