A.FSIS抽样—抽样批次和问题.PDF

有关 FSIS 指令 10,010.1 的问答，修订版1，5000.2 和6420.2 第I 部分有关指令10,010.1 的问答，修订版 1 （位于 FSIS 网页上，地址： /OPPDE/rdad/FSISDirectives/10.010.1.pdf） A. FSIS 抽样—抽样批次和问题： 1. 问：企业可使用来哪些支持性依据来定义他们生产的生碎牛肉产品的批次或子批 次？请给出示例。 答：企业可以根据企业测试来对生碎牛肉产品划子批次或划分成更小的批次。为了 证明基于测试的批次或子批次定义是正确的，企业必须有检测污染事件的统计信心。 除了测试，企业还可以使用其它手段来定义他们生产的生碎牛肉产品的批次或子批 次。企业有责任证明他们用来定义抽样批次的依据是适当的。 2. 问：“充分清理”是否能够作为一种方法，用来将生产的一份生碎牛肉与另一份 区分开来？ 答：不能。企业应该证明其区分一份产品与另一份产品的依据是适当的，而“充分 清理”并不是区分一份产品与另一份产品的充分依据。如果企业发现产品大肠杆菌 O157:H7 呈阳性或假设阳性（并且产品未被确认为阴性），则重要的一点是，企业 进行完整的清理和卫生处理程序，在阳性或假设阳性发现结果出来之后生产的产品 中预防可能存在的大肠杆菌O157:H7 交叉污染。在这种情况下，除了清理，企业 将需要有一个依据来确定在清理之后生产的并且与被发现呈阳性或假设阳性的产品 使用同一种原材料的碎肉产品没有受到测试结果的牵连。 3. 问：企业使用大肠杆菌O157:H7 测试呈阴性的边角料来生产粗碎肉。绞肉企业 使用这些粗碎肉作为其唯一的原材料来生产碎牛肉饼。绞肉企业需要几天时间才能 用完一批这样的粗碎肉。在每天的操作之后，绞肉企业充分实施了其卫生SOP 程 序。如果绞肉企业在星期一开始使用一批这样的粗碎肉，并且FSIS 在星期二抽取 了样本，则绞肉企来应该保留多少产品？ 答：如果绞肉企业没有文件来证明在生产碎牛肉饼时使用的任何一份粗碎肉是可与 同一批中的其它粗碎肉区分开来的，则在等待可以FSIS 测试结果的时候，绞肉企 业应该保留使用该批粗碎肉中生产的所有碎牛肉产品。绞肉企业用来证明如何区分 同一批中的粗碎肉的文件类型可能包括从供应商那里获得的记录，这些记录文件记 录了供应商将边角料分隔成更小的子批次，从子批次中随机地选择了样本，并且对 样本进行了大肠杆菌O157:H7 测试。类似地，绞肉企业可能有文件显示供应商或 绞肉商已经将粗碎肉分隔成更小的子批次，从子批次中随机地选择了样本，并对样 本进行了大肠杆菌O157:H7 测试。如果供应商的测试提供了对产品进行分批的依 据，则供应商应该向绞肉商提供关于供应商的抽样和测试方法的信息。为了证明对 同一批中的粗碎肉进行区分的方法是适当的，供应商或绞肉商对大肠杆菌O157:H7 的抽样和测试程序应该有检测大肠杆菌O157:H7 污染事件的统计信心。根据此类 2 型的测试，每个子批次均可以独立于粗碎肉的其它子批次进行管理。 4. 问：在前面问题3 中的情况中，在收集生碎牛肉产品样本进行大肠杆菌 O157:H7 测试之前，FSIS 应该提前多久向企业提供通知？ 答：指令指示检验计划人员通知官方企业他们将会收集生碎牛肉的样本并且将提供 足够的时候来让企业保留抽样批次（请查看指令的II, B., 3. 部分）。在前面问题3 中的情况中，如果绞肉企业没有文件来证明任何粗碎肉是可与其它粗碎肉区分开来 的，则在企业使用特定一批粗碎肉中的任何粗碎肉之前，FSIS 应该通知绞肉企业。 如果绞肉企业有数据显示一些粗碎肉可与其它粗碎肉区分开来，则在企业使用一份 可区分的原材料之前，FSIS 应该通知绞肉企业。 为了做到这样，检验计划人员需要充分熟悉流程，在一些情况下，在收集样本前一 天通知企业可能会没有足够的时间来让企业保留由样本所代表的所有产品。如果企 业请求在FSIS 收集样本之前提前几天以上提供通知，则检验计划人员将根据企业 产品和流程考虑该请求。 5. 问：在FSIS 收集样本进行大肠杆菌O157:H7 测试之前，企业是否会提前一天 收到通知企业？ 3 答：检验计划人员将提前一天提供通知，如果该提前通知能够让企业有足够时间保 留抽样批次的话（请查看指令的 II、B.、3. 部分以及指令附件中 QA 的问题 9 ）。 在一些情况下，FSIS 可能提前不只一天提供通知（请查看前面问题和条案）。如 果提