新药注册分类要点.doc

新药注册分类??一类 未在国内外上市销售的药品：?（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；?（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；?（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；?（5）新的复方制剂；?（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。?二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。?三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：?（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；?（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；?（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；?（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。?四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。?五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。?六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批这几个概念我是真的弄糊涂了??有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！小試，然後中試三批（生產能力的十分之一或10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的批量來做），中試產品是可以用來做穩定研究，方法學驗證和質量標準的；工藝驗證，顧名思義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要再調整，理論上，中試三批和驗證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經較為成熟，生產產品穩定，國家局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣，只能等到期銷毀）。動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批提交報告。之後就等生產批件，然後簽署驗證保證書咯。東西太多，樓主實實在在跟完一個項目就知道了。FDA常用词汇AAccelerated: 加速条件Accuracy: 准确性AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制药或仿制新药申请API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料药或活性药。原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。Appearance: 外观Assay:含量Assessment: 药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）Auditor:审核员Audit trail: 审计踪迹BBasket:篮子式Batch production records: 批生产纪录Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验