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药事管理复习资料 我国药事一词系指与药品有关的事项 药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事管理包括：药事公共行政和药事私部门行政。 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 钥匙管理学具有社会科学性质 药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论 与方法，研究“药事”的管理活动及其规律 的学科体系；他是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学 科。《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部 门管理三部分构成。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方 法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为 这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体 处方药是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 纳入“乙类目录”的药比“甲类目录”药品价格略高 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 药品的质量特性 （1）有效性；（2）安全性；（3）稳定性（4）均一性 药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。 1、生命关联性 （基本商品特征） 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多，产量有限 国家药物政策的概念：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 各国制定的国家药物政策目标主要包括 以下方面： （1）基本药物的供应 （2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药 基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药品监督管理的性质 药品监督管理是国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 药品监督管理的作用： （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。 以上三要素构成药品监督管理的行政法律关系。 药品质量监督检验的性质：公正性 权威性 仲裁性 药品质量监督检验的类型 （1）抽查性检验 （2）评价性检验 （3）仲裁性检验 （4）国家检定 药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其他药品标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。 药学的含义包括有：药学科学 药学