II期临床试验的规范和要求-tianjin.pdf

II期临床试验规范与要求 II期临床试验规范与要求 北京大学临床药理研究所 北京大学临床药理研究所 赵彩芸 赵彩芸 1 1 临床试验 临床试验 GCP临床试验（Clinical Trial）定义 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药 物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作 用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安 全性。 2 2 药品研发进程 药品研发进程 药品研发进程 新化合物 批准临床 批准上市 临床 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 发现 前研究 临床 临床 临床 临床 人体试验 人体试验 人体试验 上市后监测 动物试验 (健康受试者或患者) (患者) (患者) (患者) 临床剂量确定 药理活性剂量 初始剂量的确定 临床剂量探索 调整给药剂量 量效关系的确定 毒性剂量 剂量和耐受性试验 量效关系研究 老年 儿童剂量调整 生物利用度 剂量和药代动力学研究 初步安全性和有效性研究 药物相互作用 早期药效学研究 肝肾功能不全患者剂量调整 疗效和安全性的确定 3 3 II期临床试验 II期临床试验 • II期临床试验 治疗作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治 疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目 的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试 验。