东亚开展国际多中心临床试验现况分析——ClinicalTrials.gov调查结果.pdf

Original Articles Chin J Evid-based Med 2010, 10(2): 122-128 东亚开展国际多中心临床试验现况分析 ——ClinicalT调查结果 1 2 3 3 姚  晨  杉野敬一  龚  倩  大桥靖雄 1. 北京大学第一医院（北京 100034 ）；2. 三菱田辺制药株式会社（日本）；3. 东京大学医学系研究科（日本） 摘要  目的 了解在东亚开展的国际多中心临床试验现状。方法 2008 年 5 月 8 日在ClinicalT 下载 有东亚部分国家 / 地区参加的国际多中心临床试验注册记录，分析其治疗疾病、申办者、开发时期、样本量、研究类 型、研究设计等。结果 在 ClinicalT 注册的试验中，中国 453 个（大陆 125 个、台湾 196 个、香港 134 个）、韩 国 264 个、日本 231 个。在东亚开展的 654 个临床试验中 307 个（47% ）是国际多中心临床试验，大多由欧美制药公 司如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲 - 安万特、百时美施贵宝等实施，主要以治疗癌症、中枢神经疾病、心血管 病和感染的药品为主。有 198 个（65% ）是Ⅲ期试验、32 个（ 10% ）是上市后试验，其他为Ⅱ期和Ⅰ期试验。双盲试 验有 190 个（62% ），其中近半数以安慰剂为对照。中国大陆开展的临床试验特点：① 多个医院参加的大样本试验 占多数，② 以Ⅲ期试验为主，③ 无Ⅰ期试验。在中国台湾、中国香港和韩国开展的临床试验特点：① 大多为国际多 中心临床试验（中国台湾占 84%、中国香港占 93%、韩国占 72% ），② 相互间共同参加的大规模试验很多。在日本开 展的临床试验中国际多中心临床试验只占 17%，大规模试验数少。结论 欧美制药企业的介入促进了东亚的国际 多中心临床试验的发展。药品开发过程受各国 / 地区药品审批法规制度的影响。 关键词 东亚；国际多中心临床试验；临床试验注册 Current Status of Multinational Clinical Trials in East Asia ——Results of the Survey Using ClinicalT 1 2 3 3 YAO Chen , Keiichi Sugino , GONG Qian , Yasuo Ohashi 1. Peking University First Hospital, Beijing 100034, China; 2. Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan; 3. Department of Biostatistics/Epidemiology, Graduate School of Medicine, University of Tokyo, Tokyo, Japan Abstract Objective To know the current status of multinational clinical trials (MNCTs) in East Asia, and to find the characters of MNCTs in countries/regions. Methods We downloaded the trial records of East Asia on May 8, 2008 from ClinicalT and analyzed the data. Results The number of clinical trials sponsored by industry was 125 in China Mainland, 196 in Taiwan, 134 in Hong Kong, 264 in Korea, and 231 in Japan, respectively. Of the total 654 clinical trials in East Asia, 307 (47%) trials were MNCTs, most of which were conducted by Euro-American pharmace