庆大霉素质量标准变迁对庆大霉素质量的影响_刘英.pdf

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2014 ，34 (2) — 207 — 庆大霉素质量标准变迁对庆大霉素质量的影响 ， 刘英 王立萍 ( ， 450003) 河南省食品药品检验所 郑州 : ， ， ， 摘要 庆大霉素为发酵的多组分抗生素 各组分活性和毒性各不相同 含有发酵工艺的活性物质的杂质谱更复杂及难以预测 ， ， ， 、 。 同时庆大霉素无特征紫外吸收 且极性强 因此 对庆大霉素质量特别是组分 有关物质的控制较为困难 本文通过对庆大霉 ， 。 素质量标准和产品质量变迁的综述 说明了一个有效可行质量标准的建立对产品质量的重要影响 : ; ; ; ; ; 关键词 庆大霉素 质量标准 质量控制 组分 有关物质 综述 中图分类号:Ｒ917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2014)02 － 0207 － 08 The influence of changes in gentamicin quality standard on gentamicin quality LIU Ying ，WANG Li － ping (Henan Institute for Food and Drug Control ，Zhengzhou 450003 ，China) Abstract :Gentamicin is a complex mixture produced by fermentation． The activity and toxicity of its components are dif- ferent ，and the impurities from fermentation are more complicated and difficult to predict． Meanwhile ，due to its low UV absorptivity and high polarity ，it is difficult but important to control the quality of gentamicin ，especially its components and the related substances． In this paper ，changes in the gentamicin quality standard and gentamicin quality were re- viewed ，and the notable influence of an effective and feasible drug quality standard on the drug quality was confirmed． Key words :gentamicin ;quality standard ;quality control ;component ;related substance ;review 庆大霉素于1963 年被美国先令公司Weinstain 酵产生的一组结构相近的多组分氨基糖苷类抗生 ，1966 ， 1969 ， 等人发现 年应用于临床 我国 年研制成