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气相色谱_质谱联用法测定一次性使用输液器中环己酮的残留量_张莉_文燕_何涛_王敏
药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2014 ,34 (4) — 7 11 —
*
-
气相色谱 质谱联用法测定一次性使用输液器中环己酮的残留量
, , , ,
张莉 文燕 何涛 王敏珠 徐萍华
( , 310009)
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 杭州
: - (GC - MS / MS) 。 : HP -
摘要 目的 建立气相色谱 串联质谱 测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法 方法 采用
5MS (30 m × 0. 25 mm × 0. 25 m), (TIC0) , (SIM) 。 ,
石英毛细管柱 μ 全扫描总离子图 定性 选择离子检测 定量 样品经乙醇提取
, - 。 : 1. 0 ~ 40 g ·
室温下利用蠕动泵对输液器中的环己酮进行提取 提取液经气相色谱 串联质谱分析 结果 环己酮浓度在 μ
mL - 1 , 0. 9995 , (S / N = 3) 0. 037 g ·mL - 1 , (S / N = 10 ) 0. 37 g ·mL - 1 ,
范围内呈良好线性 相关系数为 检出限 为 μ 定量下限 为 μ
(n = 3) 96% ~ 99% ,RSD 1. 5% ~ 1. 7% 。 : , , ,
平均加标回收率 为 为 结论 该方法简便快速 定性定量准确 灵敏度高 可作为一次
性使用输液器环己酮残留量控制的方法之一。
: ; - ; ; ;
关键词 输液器 气相色谱 质谱法 环己酮 乙醇 粘合剂残留量控制
中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 - 1793 (2014)04 - 07 11 - 03
Determination of residual cyclohexanone in disposable infusion set
*
by gas chromatography - mass spectrometry
ZHANG Li ,WEN Yan ,HE Tao ,WANG Min - zhu ,XU Ping - hua
(Medical Device Supervising and Testing Center of Hangzhou ,China Food and Drug A
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