气相色谱_质谱联用法测定一次性使用输液器中环己酮的残留量_张莉_文燕_何涛_王敏.pdf

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2014 ，34 (4) — 7 11 — * － 气相色谱 质谱联用法测定一次性使用输液器中环己酮的残留量 ， ， ， ， 张莉 文燕 何涛 王敏珠 徐萍华 ( ， 310009) 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 杭州 : － (GC － MS / MS) 。 : HP － 摘要 目的 建立气相色谱 串联质谱 测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法 方法 采用 5MS (30 m × 0. 25 mm × 0. 25 m)， (TIC0) ， (SIM) 。 ， 石英毛细管柱 μ 全扫描总离子图 定性 选择离子检测 定量 样品经乙醇提取 ， － 。 : 1. 0 ～ 40 g · 室温下利用蠕动泵对输液器中的环己酮进行提取 提取液经气相色谱 串联质谱分析 结果 环己酮浓度在 μ mL － 1 ， 0. 9995 ， (S / N = 3) 0. 037 g ·mL － 1 ， (S / N = 10 ) 0. 37 g ·mL － 1 ， 范围内呈良好线性 相关系数为 检出限 为 μ 定量下限 为 μ (n = 3) 96% ～ 99% ，ＲSD 1. 5% ～ 1. 7% 。 : ， ， ， 平均加标回收率 为 为 结论 该方法简便快速 定性定量准确 灵敏度高 可作为一次 性使用输液器环己酮残留量控制的方法之一。 : ; － ; ; ; 关键词 输液器 气相色谱 质谱法 环己酮 乙醇 粘合剂残留量控制 中图分类号:Ｒ917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2014)04 － 07 11 － 03 Determination of residual cyclohexanone in disposable infusion set * by gas chromatography － mass spectrometry ZHANG Li ，WEN Yan ，HE Tao ，WANG Min － zhu ，XU Ping － hua (Medical Device Supervising and Testing Center of Hangzhou ，China Food and Drug A