对比欧盟、日本、我国指导原则,探讨中药新药治疗冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期临床试验设计关键因素.pdf

中医药防治慢性疾待与疗效评价研究 舒口服液的安全性优于其他对照药物。 3．4经济效益分析 需花费63元左右，所需花费远远低于服用抗生素。且长期使用抗生素会产生耐药性，副作 用等不良反应，消除上述不良反应更会耗费大量的医疗费用，使用鼻渊舒口服液可避免上述 不良反应的发生。 参考文献《略) 对比欧盟、日本、我国指导原则，探讨中药新药治疗 冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期临床试验设计关键因 素① 高蕊 (中国中医科学院西苑医院) 摘要：针对中药新药治疗冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期l临床试验方案设计的关键 因素，结合中药新药临床试验中存在的问题，从研究目的、受试者选择，对照药选 择、疗效评价指标等方面，对比分析欧盟、日本和我国治疗冠心病心绞痛药物临床研 究指导原则的相关技术要求，进一步解读我国中药天然药物治疗冠心病心绞痛临床试 验技术指导原则，对中药新药治疗冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期临床试验方案设计 的关键因素进行了讨论分析，提出要形成以药物的研究目的为导向，严格的试验设计 为保证，公认的评价指标为依据，同时反映中药特点的中药新药临床试验设计模式。 关键词：冠心病；心绞痛；指导原则；临床试验；疗效评价；方案设计 the Factorsof PhaseIIClinicalTrialon DiscussingKey Designing Stable Pectorisin Heart Angina Coronary toDifferent Trial byTCM，ReferringClinicalGuidelinesfromthe andChina EuropeanUnion，Japan GaoRui ofChina ofSciencesofChineseMedicine (XiyuanHospital 100091) Academy Beijing boththe facto礴ofthe andthe key f南m Abstract：Considering pmtocoldesign pmblems ①基金项目：科技部重大新药创制《以心血管为示范的中药新药临床评价研究技术平台》，项目编号： 2008ZX093l一022。 321 ChineseMedicineInnovationand --Traditional Development 一 虫医药剑莸皇发展 HclinicaltrailofHeW ofTCM．clinicaltrial m andcontras· guidelines phase drug analyzed