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创新性疫苗临床试验的技术评价要求_艾星
Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (12)
· ·
新药申报与审评技术
创新性疫苗临床试验的技术评价要求
1 2 2
艾 星 ， ，
杨志敏 杨 焕
(1 ， 100021;
北京市朝阳区疾病预防控制中心 北京
2 ， 100038)
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京
［ ］ ， ，
摘要 针对开展临床保护效力研究的创新性疫苗 本文归纳总结了临床研发中应重点关注的问题
、 、 ，
如新疫苗效力的有效性和安全性评价 免疫原性研究 批间一致性研究等 并从现行法规和相关指导原则的
;
角度对新疫苗临床技术审评要求进行了系统阐述 进一步重申了关键性临床试验对临床数据资料以及试验
管理和质量保证的考虑要点。
［ ］ ; ; ;
关键词 创新性 疫苗 临床试验 评价
［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)12 － 1367 － 05
中图分类号 文献标志码 文章编号
Evaluation and requirement for clinical trials of innovative vaccines
AI Xing1 ，YANG Zhi-min2 ，YANG Huan2
(1 Beijing Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention ，Beijing 100021，China ;
2 Center for Durg evaluation ，CFDA，Beijing 100038，China)
［Abstract］ This article systematically summarizes the development of innovative vaccines in China ，specif-
ically focusing on the key issues associated with the development of clinical protective efficacy studies ，such as e-
valuation for efficacy and safety of vaccines clinical trial ，immunogenicity studies ，clinical consistency between bat-
ches ，etc． It also details the review requirements of the innovative vaccine based on registrative regulations ，guide-
lines ，and relevant guidance documents ，with an emphasis on the importance of the requirements data manageme
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