论安全注射器的发展.doc

论安全注射器 一、引言 注射是医学实践中一种广泛应用且有效的给药方法，与之相关的注射器、输液器在各种高精尖的医疗器械中似乎是微不足道的，随着注射器、输液器对血源性疾病认识的逐步深化，人们不断改进这种临床上大批量使用的小器械血源性疾病syringe）而言，与之相关的医疗器械专利有4000多项，中国专利有1500多项，大多数都是与“自毁式”或者“安全式”注射器相关的设计，而且这样的专利还在不断涌现中。 “自毁式”与“安全式”概念是有很大差别的。“自毁式”指器械在使用后被破坏或锁死，避免器械在病患者身上的重复使用；“安全式” 指器械在使用后尖锐部分能被有效地保护（锁死）起来，避免意外伤害医护人员。二者设计思想、结构上的差异，主要来自于其保护对象的不同。 由于临床医学水平的逐步提高，“自毁式”与“安全式”存在一个自然发展的关系。从专利角度分析，上世纪八十年代多是自毁式设计；进入九十年代后，安全式专利占据主角。尤其是进入本世纪后，自美国开始立法必须使用“安全式”注射器，此后全球各个大的医疗器械公司纷纷投入大量资金进行全领域全方位的安全器械研究开发工作，如安全注射针、安全输液针、安全采血针、安全手术刀、安全穿刺针、安全留置针等等，体现了从个体到全面，从简单到复杂，从单纯禁止重复使用到同时注重保护与器械接触的所有人员（病患者、使用者、回收处理人员等），这也是发展的必然趋势和结果。 从技术内涵分析，在大多数专利设计中，“自毁式”不等于据统计，全球每年接受注射的人次达120亿次以上(ＷＨＯ，1999)。世界卫生组织安全注射《亚穆苏克罗宣言》中指出，在发展中国家儿童每年接受55亿次注射，其中占10%的免疫注射中有30%是不安全的，而占90%的非免疫注射中则高达50%是不安全的，其中最常见、最严重的为经血液传播疾病的感染，不安全注射已成为威胁人类健康的全球性公共卫生问题，得到了国际社会的普遍关注。在世界卫生组织(ＷＨＯ)的倡导下，1999年成立了安全注射全球网络(ＳＩＧＮ)，建立了全球安全注射网络协会，发布联合声明，制定了一系列策略。 安全注射事实上是一个相当广泛的概念，根据世界卫生组织的定义广西疾病预防控制中心一项题为“不安全注射与乙型肝炎传播的研究”的科研成果证明了不安全注射是造成无乙型肝炎疫苗免疫史或乙型肝炎易感者感染乙肝病毒的主要来源。广西乙型肝炎病毒携带率高于全国水平，人群感染率相当高，但在此之前尚无完整的监测资料。研究用血清流行病学调查方法分析和开展流行病学回顾性实验，根据城乡50～59岁人群有无暴露因素对其乙肝表面抗原（HBsAg）阳性率进行比较，计算出不安全注射传播HBV的特异危险性为12。2％；用家庭分类分析方法计算出乙肝的主要传播因素的构成模式。研究证明，在1～9岁儿童中HBsAg阳性的55％来自不安全注射，17％来自家庭内生活接触，15％来自家庭外生活接触，13％来自母婴垂直传播。在人群的乙型肝炎病毒传播中通过不安全注射传播的可能性至少为12。2％，通过母婴传播的可能性至少为35。3％，通过家庭成员生活接触传播的可能性至少为13。9％，通过家庭外生活接触的可能性至少为3。3％，通过性传播的可能性至少为6。8％。 来自美国疾病预防与控制中心、世界卫生组织和中国卫生部的官员专家参加了“安全注射研讨会”卫生部下属的研究机构新探健康发展研究中心，中国每年注射超过３０亿次不安全注射传播的肝炎和艾滋病使39万中国人提早死亡，造成689万寿命年的损失，直接医疗费用达到1．42亿美元。数据显示，不安全注射使全球130万人提早死亡，其中中国占29．4％。统计显示，占全国总量10％的免疫注射中有30％为不安全注射，占总量90％的治疗性注射中50％为不安全注射。不安全注射对医护人员也造成了损伤。卫生部医政司护理处处长郭燕红说，每年100万医务人员受到针头伤害，其中84．6％为护士。一些人还因此染上肝炎和艾滋病等血源性传染病。 不安全注射安全安全注射安全注射安全注射安全注射安全注射常见的不安全注射有使用未经消毒或不合格消毒的注射或穿刺器具、重复使用一次性注射器、没有严格执行无菌操作的规定、连续注射时共用针头或换针头不换针管、操作技术不正确不安全注射主要使用多次性玻璃针管以及一次性塑料针管。在落后的西部或农村地区的基层诊所中，由于消毒措施不完善和降低成本的驱动，消毒不充分的玻璃针管和一次性针管被大量重复使用，造成传染病流行。新探健康发展研究中心，在西部农村，一次性注射器的重复使用比例甚至达到了７０％。自毁式注射器这种注射器一经使用，就无法抽回推杆，强制抽回将毁掉注射器。自毁式注射器不安全注射注射器重复使用自毁式注射器降低成本的驱动大量重复使用玻璃注射器连续注射时共用针头或换针头不换针管，注射器自毁式注射器自毁式注射器自毁式自毁式自毁式自毁式自毁式自毁式