非劣性_等效性试验的样本含量估计及统计推断_刘玉秀.pdf

Chinese Journal of New Drugs 200 , Vol. 12 No. 5 200 12 5 mail: zhengqs@ mail.w h. ah. cn [ J] . , 2002, 8( 2)219- 222. [ ] , , , . / [ ] [ J] . , 2000, 5( 4) 44- 48. [ 4] Jones B, Jarvis P, Lew is JA, et al. Trials to assess equivalence:the [ 1] , , . importance of rigorous methods[ J] . BMJ, 1996, 1 6- 9. [ J] . , 2002, 7( 6)559- 561. [ 2] , , . ( 收稿日期: 200 - 02- 11) / 1 2 4 5 , , , , ( 1 南京军区南京总医院信息科, 南京210002; 2 解放军总医院医学统计教研室, 北京10085 ; 南通医学院医学统计教研室, 南通226001; 4 东南大学医学院流行病学 与生 统计系, 南京210009; 5 上海第二医科大学生 统计教研室, 上海200025) [ ] 就近年应用逐渐增多的非劣性/ 等效性试验中涉及的 一些关键统计学问题进行详细介绍, 其中包括 设计过程中的非劣性/ 等效性界值的确定样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立检验统计量计 算以及可信区间计算方法结合7 个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/ 等效性试验时进 行参照 [ ] 临床试验; 非劣性; 等效性; 优效性; 非劣性/ 等效性界值; 样本含量; 假设检验; 可信区间 [ ] R969.4 [ ] B [ ] 100 - 7 4(200 ) 05- 0 71- 06 Sample size estimation and statistical inference in noninferiority/ equivalence trials 1 2 4 5 LIU Yuxiu , YAO Chen , CHEN Feng , CHEN Qiguang , SU Binghua ( 1 General Hosp ital of N anj ing Command PLA , N anj ing 210002, China; 2 Dep artment of Medical tatistics, General H osp ital of PLA , Beij ing 10085 , China; Department of Medical tatistics, Nantong Medical College, Nantong 226001, China; 4 Dep artment of Ep idemiology and Biostatistics, outheast University, N