临床试验标准操作规程管理系统的设计与应用_徐帆.pdf

临床试验标准操作规程管理系统的设计与应用 1＊ 1 2 2 2 3 徐 帆 ，徐贵丽 ，杨 品 ，李皓瑜 ，周 涛 ，简 睿又 （1.成都军区昆明总医院，昆明市 650032；2.云南省软件 中心，昆明市 650051；3.贵阳医学院，贵阳市 550004） 中图分类号 R95 文献标识码 C 文章编号 1001-0408（2011）01-0007-03 摘 要 目的：实现临床试验标准操作规程管理的电子化，以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法：自主研发基于浏览器/ 服务器（B/S ）结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果：该系统采用模块化设计，具有用户权限管理，文件审核、 阅读、档案管理，稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚，责权明晰，避免了手工管理模式中拖 拉、推诿的现象发生。结论：该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实，是一种新型的临床试验质量控制管理模 式。 关键词 临床试验；标准操作规程；管理系统；设计 Design and Application of Standard Operation Procedure Management System of Clinical Trials XU Fan ，XU Gui-li （Kunming General Hospital of Chengdu Military Region ，Kunming 650032，China ） YANG Pin ，LI Hao-yu ，ZHOU Tao （Yunnan Software Center ，Kunming 650051，China ） JIAN Rui （Guiyang Medical College ，Guiyang 550004，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To achieve electronic management of standard operation procedure ，and to improve standard imple- mentation of clinical trial. METHODS ：The standard operation procedure management system of clinical trials which was based on B/S structure was independently developed and adopted. RESULTS ：The modular design was adopted in the system. It included role management ，document review ，reading and file management ，audit trail management and so on. There were clear step of SOP management process ，responsibility and authority. Dilatory and evasive style of manual mode had been avoided. CONCLUSION ： The application of this system improves the management and implementation of standard operation procedure. It is a new standard operation procedure management system of clinical trials KEY WORDS Clinical trial ；Standard operation procedure ；Management system ；Design 报道，家长对儿童使用抗生素的正确认知率为71.1％，与文化 [ 4] 徐艳艳，尹 桃.门诊患者药品不良反应认知度调查[J]. 程度呈正相关；