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稳定性试验方案
Stability Study Protocol for Exhibit Batch of
Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg
规格为250 mg的磷酸氯喹片
长期、中期及加速稳定性研究方案
Project No.
项目号 DP-ST-001-2008
Prepared By: Date:
起草者： 日期：
Reviewed By QA: Date:
核者： 日期：
Approved By: Date:
批准者： 日期：
Starting Date: Completed Date:
开始日期： 结束日期：
Contents
目 录
1. Purpose目的…………………………………………………………………………………………1
2. Scope范围…………………………………………………………………………………………..1
3. References参考资料…………………………………………………………………………………..1
4. General Information基本信息………………………………………………………………………..1
4.1 Stability Samples稳定性研究样品…………………………………………………………1
4.2 Product Outline样品概述………………………………………………………………..……1
4.3 Formulation处方………………………………………………………………………………1
4.4 Container-Closure Systems包装……………………………………………………………1
4.5 Labeling标签…………………………………………………………………………………..1
4.6 Samples and Package样品与包装………………………………………………………….1
5. Stability Testing稳定性测试…………………………………………………………………………1
5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存……………………………………………1
5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点……………………1
5.3 Sampling取样…………………………………………………………………………………1
5.4 Testing Matrix稳定性测试项目表……………………………………………………………1
5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准………………………………1
5.6 Degradation products降解产物……………………………………………………………1
6. Data Presentation数据汇总…………………………………………………………………………1
7. Reporting报告………………………………………………………………………………………1
7.1 Intermediate Reports中期报告………………………………………………………………1
7.2 Summary Report总结报告…………………………………………………………………1
7.3 Stability Documents稳定性文件夹…………………………………………………………1
8. Appendix附件…………………………………………………………………………………………1
Purpose
目的
The purpose of stability testing is to provide evidence of how the Quality, Strength, Degradation Products and Purity of the Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg will change with time under the influence of environmental room temperature and relative humidity conditi
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