药物流行病学数据库与记录联动系统的现状.ppt

药物流行病学数据库与记录联动系统的现状 复旦大学药学院药理教研室 王永铭 上海市药品不良反应监测中心 杜文民 1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此死亡。 美国耶鲁大学医学院自1994至1999年对覆盖于11个州的药品不良反应监测网中的几千例病例进行队列研究发现，暴露于PPA（盐酸苯丙醇胺）的患者罹患脑中风的风险率较不使用的高16倍 药物上市后监测(PMS)的必要性 动物实验的局限性 临床试验的局限性 上市前临床试验的缺陷主要表现 试验对象少，时间短，因此不可能探测到不很常见的不良反应和长期使用过程中可能出现的不良反应； 大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂； 试验限制在特定人群。 新药临床试验有局限性 FIVE TOO: 设计 － too simple 范围 － too narrow 人数 － too small 　受试者- too middle 时间 － too short 露出的冰山 大部分药理作用 A型不良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 水下的冰山 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及ADR. 药物流行病学的回顾与展望 什么是药物流行病学? 人类应用药物已有几千年的历史，但是真正自觉地把安全性放在重要的位置，不过是近几十年的事。这是本世纪以来历次药害事件中，成千上万致残、致死换来的惨痛教训。80年代以来，由药物上市后的安全性监测研究发展形成一门新学科----药物流行病学（Pharmacoepidemiology）,是临床药理学和流行病学相互渗透形成的。 1995年4月，我国首届全国药物流行病学学术会议建议将药物流行病学定义为：药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物利用及其效应的应用科学。 什么是药物流行病学? 药物流行病学是在药物上市后监测过程中，逐渐发展起来的新学科。药物流行病学(pharmacoepidemiology)，是以广大人群为对象研究药物效应、分布及其决定因素以促进合理用药的学科，是临床药理学、临床流行病学与药事管理学交缘而产生的一门新兴学科，工作重点是使药物不良反应在监测的深度和广度上得到发展和提高。 研究对象是广大人群；研究的目标是给社会大众、药政部门、医疗单位及预防保健机构选择最佳用药方案提供科学依据，提出有助于医疗、预防保健、药事管理和医疗保险行政决策的意见和建议，最终实现人群的合理用药。 世界各主要发达国家采用药物流行病学的原理和方法研究ADR监测，我国药物流行病学研究起步较晚，而药物流行病学在ADR监测工作中必将发挥巨大的作用。 药物流行病学与临床药理学的关系 药理学研究的主要是药物的效应， 临床药理学研究的主要是药物对人体的效应，临床药理学主要内容的药物不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR）监测实质上就是药物流行病学的初始阶段，执行着药物流行病学的基本职能，因此，药物流行病学属于临床药理学范畴。 临床药理学以人体尤其是患者为对象，研究药物与人体的相互作用，以指导药物研究、开发、使用与评价。药物不良反应监测是临床药理学的主要职能之一。 新药临床研究病例少，样本数有限，研究条件有严格限制，其药物使用情况与效应可能会同上市后广泛人群的用药有显著区别，故上市后药品应当进行药物流行病学研究，力争及时获得正确评价，指导人群合理用药，并为药品生产提供依据。 研究方法 临床药理学的一个中心原则是治疗个体化，即在用药时为每个病人“量体裁衣”。临床药理学通过对药代动力学（Pharmacokinetics）和药效学（Pharmacodgnamics）二个领域的研究，来实现用药个体化的目的。 药物流行病学的研究方法虽然也在药物临床试验中应用，但其主要用途还是在药物上市后，是对药物上市后的监测，亦即药物上市后进行的对效应和应用的研究给予指导的科学，药物流行病学侧重的是药物在人群中应用的效应。 药物流行病学与临床药理学即有分工又有密切协同，是互相补充、互相支持的学科。药物流行病学所发现的问题（如药源性疾病），又可通过临床药理学工作分析发病机制，寻找防治方法，在较小的临床样本中进行深入的研究。药物流行病学的研究目标包括了临床药理学的内容，而方法却是流行病学的 。 药物流行病学的基本理论和方法 药物流行病学的研究目的、任务和作用 药物流行病学的研究目的是描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某一种药物的使用情况与效应分布。 （1）药物流行病学的