WHO原料药预认证程序解析.pdf

质量管理 WHO原料药预认证程序解析 韩文涛，张铁军1(华北制药华胜有限公司，石家庄052160； 1华北制药股份有限公司凯瑞特分厂) 摘要： 目的为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献，对WHO原 料药预认证程序进行分析，阐述WHO原料药预认证的重要性。结果与结论深入学习国际组织相关法规， 严格按照WHO GMP规范指导生产，接受WHO文档评估和现场检查，是中国原料药参与WHO国际采 购、进入国际市场的最佳途径。 关键词： WHO；原料药；预认证 中图分类号：TQ46文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)05～0481—04 ofWHO ProcedureforAPIs Analysis PrequaIification HanWentaoand ChinaPharmaceutical ZhangTiejunl(North 052160； HuashengCo．，Ltd．，Shijiazhuang 1NorthChinaPharmaceuticalCo。，Ltd．Create Branch) ABSTRACT： To forChineseactive Objectiveinvestigateappropriateways pharmaceuticalingredients (APIs)toentertheinternationalmarket．MethodsTheWHO ofAPIswas prequalification procedure inrecent the ofWH0 analyzedbyreviewingpaperspublished years，andimportance ofAPIswas To the elaborated．ResultsandConclusionfurther relevant of procedure study regulations international toWHOGMP，andWHO organizations，instructproductionstrictlyaccording accept dossierevaluationandon—site asthebest forChinese in APlsto WH0 inspection ways participate international and WHO enter internationalmarket． procurement KEY WORDS： WHO；activepharmaceuticalingredients(APIs)；prequalification 世界三大流行病艾滋病(HurilanImmunodeficiency方面达到统一的国际标准n‘5]。中国作为药品尤其 Immune Virus／Ac