Q10-May2007(中文版).pdf

Q10 ：制药质量体系- 中文译稿 人用药品注册技术要求国际协调委员会 协调一致指南草案 制 药 质 量 体 系 Q10 第 2 阶段 2007 年 5 月 9 日 在 ICH 程序的第 2 阶段，一份经由相关 ICH 专家工作组协调一致的草案通过 ICH 指导委员会被交至三个 ICH 国家和地区(欧盟，日本和美国) 所属药政管理部门，由其根据国家或地区程序进行内外部意见征询。 Page 1 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. Q10 ：制药质量体系- 中文译稿 Q10：文件历史 当前版本：第 2 阶段 首次编码 历史 日期 新编码：2005 年 11 月 Q10 处于第 2 阶段，经 ICH 2007 年 5 月 9 日 Q10 指导委员会批准公布以 征求公众意见 Page 2 of 13 Translated and prepared by HU Kai. Any comment or suggestion is warmly welcomed to be discussed by MSN huangshanhukai@. Warning: This English-Chinese translation is only for study use in order to facilitate better understanding of Q10, and please don’t take it in any form for commercial use. Q10 ：制药质量体系- 中文译稿 制 药 质 量 体 系 ICH 协调一致指南草案 处于 ICH 程序第 2 阶段，于 2007 年 5 月 9 日仅公布以征询意见