成本_效率与收益_推动新药创制的政策创新_刘鹏.pdf

Column □刘 鹏 新药的研发与创制作为医药产业链 的政策软环境，已成为提升我国新药创 研究予以一定程度基金资助和税费减 的上游，其发展的状况不仅直接影响到 制水平的关键举措。 免，同时还对其审评注册予以优先考虑 医药产业的生存和发展，同时也关系到 （丁锦希，赵敏：2009）。通过政府的 国家医疗服务以及公共健康水平。随着 降低成本： 扶持与鼓励举措，新药研制企业不再需 全球经济一体化趋势的加剧，全球药品 新药研发阶段的政策创新 要完全独立承担新药研发的成本，研发 专利保护对许多发展中国家形成了巨大 在现代医药产业的上游阶段中，新 成本明显降低。 的压力，重视新药的研发与创制成为许 药的研发是一项投资浩大、耗时久远的 相比之下，我国的政府监管部门并 多国家医药政策的重要目标。改革开放 工程，以新药研发实力最为雄厚的美国 没有制定类似的、用于指导企业进行创 以来，我国政府一直对创新药物的研发 为例，一个创新性新药从最初的化合 新药物研发的指引文件，直接导致了我 都十分重视，也在相关的制度环境与 物筛选到最终走向市场，平均大约需要 国目前新药研发阶段的低水平重复乃至 政策支持上进行了一些努力，但无论 15～20年的开发研制时间、10亿美元的 高水平重复的局面。由于考虑到对新药 是从新药研发的速度，还是从新药上 研发经费，而在其它研发技术相对落后 安全和有效性的严格控制，2007年版的 市的数量来看，我国现阶段的新药创 的国家，这个成本只会更高。从社会意 《药品注册管理办法》对于新药临床试 制和研发水平在整体上都落后于先进 义与价值来看，新药研发已经或多或少 验前阶段的毒理药理研究也没有特殊的 发达国家甚至一些发展中国家（如印 带有一些准公共物品的性质，在有风险 激励政策。虽然在政策上也规定了对某 度）。据中国卫生经济学会统计，中 情况下，完全依靠企业的自我激励与投 些治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审 国目前生产的药品中，具有自主知识 入，实行完全的市场调节机制，已经显 评政策，但由于监管部门资源和权限的 产权的药品不到3%，而97%以上的国产 得有些力不从心。因此，许多国家都已 局限，无法提供相应的经济激励政策， 药为仿制药，并且外资药及合资药基 提早介入新药研发阶段，并为其提供多 亦没有建立新药研发阶段的成本分担机 本占据了原研药市场。 种激励政策。 制，直接导致企业进行新药研发的动机 近十年中国仿制药经历了飞速发展 同样以美国为例，FDA新药审评研 不强。因此，监管部门应尽快制定创新 的阶段，而创新药的研制与开发却显得 究中心（CDER）通过制订详细、全面、 药物研发指引文件，并鼓励新药尽快进 有些相形见绌。新药创制和研发水平的 可操作性强的创新药物研发指南，来指 入临床试验阶段，此外产业部门可以通 提升，并不仅仅是一种局部的企业行 导企业有效研发创新药物，同时通过实 过各种经济激励手段分散企业的研发风 为或产业行为，同时也是一种政府的鼓 施备案而非审批制度，来鼓励企业尽快 险，完善中国新药上市前的激励政策。 励和扶持行为。因此，如何通过新药 将新药研发推进到临床试验阶段，此外 研发、注册与上市三个阶段，分别提 联邦政府还通过减免纳税、联邦经费补 提高效率： 新药注册阶段的政