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2012 创新药物盘点 程音齐 进入2013 年，各大媒体竞相上演2012 年各类年度盘点和2013 年发展预测，但还未见对中国2012 年创新药物情况的总结。 2012 年中国药物创新迎来了重要的转折时期。党的十八将创新 战略写入党章，重大新药创制专项在十二五时期持续加大投入，医药 产业十二五规划、生物产业发展规划等产业发展规划均将以创新驱动 发展列为产业的重点发展方向。中国药政管理逐步与国际接轨，新药 审批将更加重视产品创新性，这些有利因素必将引导越来越多的医药 企业投身新药研发的行列。 不过，面对中国医药市场的扩容潜力，跨国医药巨头纷纷加大了 对中国市场品种、技术和资金的投入。日前有报道称辉瑞今年将在中 国上市2 种有望成为“重磅炸弹”的新药，一种是用于非小细胞肺癌个 体化治疗的药物赛可瑞-克唑替尼Xalkari ，Xalkari 是2011 年FDA 批 准的第一个口服治疗肺癌的新药，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK ） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC ），2011 年全球批准 用于治疗非小细胞肺癌的另一个药物是浙江贝达药业的埃克替尼。目 前国内申报的在研选择性地靶向多种受体酪氨酸激酶的替尼类新药 品种较多。另一种是辉瑞与施贵宝合作开发的抗血凝药阿哌沙班 （Eliquis ），Eliquis 是百时美施贵宝和辉瑞联合开发的Ⅹa 因子抑制 剂，2012 年先后被欧盟、加拿大、美国和日本批准上市。它对房颤 患者进行的三期临床试验结果非常令人满意，结果显示Eliquis 不仅 明显优于华法林，而且可使卒中和全身性栓塞的风险降低21% ，大出 血降低31% ，死亡率降低11%，因此，它被看作有望在预防房颤患者 发生中风治疗领域成为新的里程碑药物。 未来随着中国创新药物研发能力的快速提升和创新药物的陆续 上市，中国医药市场上创新药物的竞争将愈演越烈。 下面让我们来盘点一下20 12 年创新药物注册审批领域的热点事 件和热点品种。 热点事件 1、SFDA 药品审评审批制度改革 回顾2012 年国家食品药品监督管理局（SFDA ）出台的药品监管 政策、举措，可以看到创新变革药品监管的步伐正在加快，审批权下 放试行，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征 求意见稿）》（以下简称 《审批改革意见稿》）的发布，体现了SFDA 在深入推进以加快创新药物审评为目标的药品审评审批机制改革方 面做出的尝试和努力。 此次公布的 《审批改革意见稿》，体现了SFDA 通过调整审评技 术要求和规范、优化审评流程、探索进一步发挥社会技术和智力资源 作用，达到缩短审批时间、加快审评进度，鼓励和支持高水平、有临 床价值的创新药物研发的目的。 2、CDE 发布 《2012 年化药IND 品种首轮审评结束所需时间的 分析》报告 日前国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE ）发布了 《2012 年化药IND 品种首轮审评结束所需时间的分析》报告（以下 简称《报告》），显示CDE 在2012 年开始调整审评策略，对1 类新药 的审评思路和作风发生转变。 《报告》显示，自2012 年1 月1 日至2012 年12 月10 日CDE 共完成化药IND （包括化药注册分类1 类和2 类）品种首轮审评并已 有结论（结论包括会议讨论、发补、批准、不批准），按化合物计共 47 个；其中1 类药IND 审评大部分用时在8 个月以内（72% ），以 6-7 月居多（45% ），5 月以内占11%；按适应症分布，申报的抗肿 瘤药物比例最大约占32% ，所用时间相对最短，平均6.1 个月，其中 最短用时为4.2 个月，尤其是在对替尼类小分子靶向药物的研究与审 评中，无论是有效性安全性还是临床定位与风险认知和管控，申请人 和评价者均积累了较为丰富的经验，因此此类药物的审评相对用时较 短。而对于一些新靶点的化合物，其有效性和安全性尚无信号可寻， 相对于已经有同机制化合物上市或进入后续临床研究的化合物的风 险较大，需要多方采集信息时，审评用时相对较长。 另外上述化药IND 产品自受理至进入中心时间，大多数品种耗 时约3 个月（61% ），4 个月以上达26%；最短用时不足1 个月（3% ）， 最长用时达到7 个月（6% ）。 这是CDE 首次公开发表审评用时分析报告。CD