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第二章 机构与人员管理 食品生物系 王静 一 机构与人员管理 （一）机构组成 1 建立企业组织机构是实施GMP的基础，规范中明确要求建立生产和质量管理机构。 2 我国颁布的《药品GMP认证管理办法》中明确要求申报资料中要有“药品生产企业的组织结构图”。 3 我国GMP特别强调药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 4 质量管理部门直接受企业负责人直接领导。 （二）各部门及负责人职责 不论企业的组织机构有何区别，管理方式又有何差别，他们对药品质量的职责却都是相同的。 企业内都是以书面管理标准来规定各部门的职责或岗位责任制。 二 人员管理 （一）人员管理内容 1 岗位定员 职能部门有定岗定员要求，各级人员都要符合GMP的要求。 企业应配备有足够数量，具有专业知识与药品生产相适应的人员，具有生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师或执业中药师。 2 明确职责 企业所有的部门都要明确职责。由人力资源部和企业负责人按GMP要求草拟部门职责，再由部门负责人修改补充。 3 人员档案 （1）人员档案：包括人事档案、健康档案、培训档案等。 （2）人事档案：包括履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 （3）健康档案: 健康表、体检表等。 （4）培训档案：个人培训记录、考卷、上岗证等。 4 人员培训 各级人员都需按GMP要求进行培训和考核 三 人员培训管理 （一）意义 （二）培训管理内容 1 培训计划 企业需安排专人负责管理、组织培训 企业应制定长期培训规划和年度的培训计划 2 培训方案 企业根据培训规划和培训项目内容制定培训方案 企业方案必须由企业主管负责人审批 注重员工思想观念态度的培训 3 培训对象与内容 主要是指GMP等药品管理法律法规培训以及岗位操作技能方面的培训。 新进员工培训：《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、职业道德专业技能等； 员工岗位培训：岗位专业知识、岗位技能、岗位操作、职责、卫生规范等； 生产实操培训：生产操作、设备操作、清洁操作、各种记录凭证的填写等； 继续教育培训：药政法规及国家有关政策，下发的文件如管理规程、操作规程等相关内容培训。 4 培训方式 5 培训师资 可以是企业生产技术负责人或质量管理部门以及各主管部门负责人； 也可以外聘专家 6 培训结果评价与考核 7 培训档案 年度培训档案 个人培训档案 The end,thank you! * 微生物的分离纯化与接种技术 微生物菌种保藏技术 本章主要内容 消毒与灭菌技术 机构与人员管理 人员管理 人员培训管理 董事会 董事长（厂长） 质管部 财务部 人力资源部 副总经理 副总经理 销售部 研发部 副总经理 生产部 物流部 工程部 （1）GMP的基本概念，与本职工作有关的GMP基本知识。 （2）与岗位工作有关的专业技能。 （3）本岗位工作职责。 （4）本岗位标准操作规程及其他岗位文件。 操作人员 （1）GMP的基本概念，与本职工作有关的GMP基本知识。 （2）与本职工作相关的组织运作知识和技能，如编写各种书面规程、控制药品质量标准等。 （3）培训、指导进而监督所有管辖员工的工作能力。 （4）基本的工作技能。 基层管理人员 （1）GMP的基本概念，发展趋势等。 （2）与管理有关的知识技能，如决策、沟通、时间管理等。 （3）与组织运营有关的知识，如财务、营销、生产等。 （4）与组织领导有关的技能，如人员的评价、激励、控制决策、领导等。 （5）新知识、新技能、最新信息。 企业负责人 部门负责人 培训内容 培训对象 派遣外出培训 企业内部培训 培训计划 培训签到表 记录表 成绩汇总表