詹思延-上市后药品安全性研究.pdf

提纲 上市后药品安全性研究  概述  研究方法  设计原则设计原则 北京大学公共卫生学院 流行病与卫生统计学系 詹思延 上市前临床试验 看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR 上市前临床试验的局限性 •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效  观察对象样本量有限  观察时间短 看不到的： •人群使用  病种单一 •人群疗效人群疗效  多数情况下排除老人、孕妇和儿童 •生命质量 •合并症,并发症 •药物经济学 罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群 •新适应症 的不良反应难以发现，需要开展 •新ADR,尤其C型 •合并用药 上市后风险评估 •长期使用的效果及ADR. 药物上市后监测和药物流行病学研究 药物流行病学 组织机构的诞生标志学科的形成 pharmacoepidemiology  1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国  Pharmacology: 研究药物与人体相互作 际药品不良反应监测试验计划，并于1970年 用的规律和机理，主要任务是评价药物 正式成立WHO药品不良反应监测中心。  由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人 在人体内的安全有效性。 群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80 年代应运而生。  国际药物流行病学学会（The International  Epidemiology: 研究疾病和健康在人群 Society of Pharmacoepidemiology，ISPE ）于 中的分布及其影响因素的一门科学，药 1989年正式成立。 物则是影响疾病和健康分布的重要因素  我国也于1995年成立了中国药学会药物流行 之一。 病学分会。 1 药物流行病学 pharmacoepidemiology 药物流行病学的研究内容  “药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研  药物安全性评价： 究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用”（ Porta和Hartzema，1987）；  对ADE/ADR发生率和相关风险因素进行调 查分析，为药品风险管理提供依据；  ““药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及  通过数据库挖