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药品不良反应监测的历史和发展
药品不良反应监测的历史和发展
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，反应停是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”。反应停很快风靡据说联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入美国时，却遇到了麻烦。
美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。坚持要的研究这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。
正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状海豹肢症， 实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1．2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉
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