药事管理学课件2.ppt

一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理的含义和性质 （1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 一、药品监督管理的性质和作用 （2）性质 药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。 一、药品监督管理的性质和作用 2、药品监督管理的作用 （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素——客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者，是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织和个人。 行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （1）行政主体的资格条件 拥有行政权 能以自己的名义开展行政活动 能独立承担法律后果 （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 2、药品监督管理的法律关系 药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调整的行政关系。 （1）行政法律关系构成要素 行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。 行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成，以及行政法制监督主体与行政主体及其工作人员。行政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 行政法律关系客体：是指行政法律关系当事人权利、义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。 行政法律关系的内容：就是指行政法律关系主体间的权利义务。 （2）行政法律关系的产生、变更和消灭 行政法律关系的产生，必须有相应的行政法律规范的存在，同时要有相应的法律事实发生，两者缺一不可。 行政法律关系的变更，包括主体变更、客体变更和内容变更。 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （3）药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。 药品监督管理行政法律关系的产生，是因《药品管理法》的实施，同时有相应的药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律事实发生。 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 1、行政职权 是行政组织的核心，行政行为的基础 （1）含义 行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。 行政权具有与行政主体形影不离的关联性。 具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。 具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 （2）行政职权的内容 行政职能是具体配置