Chapter 4 药品监督管理.ppt

第四章 药品监督管理 第一节 药品的定义与概念 一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug） 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、新药、首次在中国销售的药品及上市药品 1.新药（new drugs）： 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 2.首次在中国销售的药品 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业生产的相同品种  3.上市药品 是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。 （三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物（national essential drugs） 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 （四）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 （五）特殊管理药品 特殊药品管理(the drugs of special control) 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psychotropic substances)医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals) 二、药品的特殊性 1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量 1.药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。 2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 二、药品质量监督管理的概念 药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 三、 药品质量监督检验 （一）药品质量监督检验的性质 权威性 公正性 仲裁性 （二）药品质量监督检验机构 各级药检所 （三）药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为： 抽查性检验 委托检验 注册检验 技术仲裁检验 进出口药品检验 四、药品质量公报 二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。 一、药品不良反应的定义和分类 1.药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的定义 世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的的有害反应。 第三节 药品不良反应报告与监测管理 2.药品不良反应的分类