复方吲达帕胺方案20100913.pdf

项目编号：RG0072 定稿日期：2010-09-13 探索不同剂量配比的复方吲达帕胺片治疗原发性高血压 （轻、中度） 的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验方案 研 究 名 称： 探索不同剂量配比的复方吲达帕胺片治疗原 发性高血压 （轻、中度）的有效性和安全性 的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 SFDA 临床试验批件号： 2007L05210 临 床 试 验 申 办 单位： 天津力生制药股份有限公司 临 床 试 验 组 长 单 位： 中国医学科学院阜外心血管病医院 研 究 负 责 人： 贾友宏 临 床 试 验 参 加 单 位： 北京世纪坛医院、甘肃省人民医院、济南市 中心医院、昆明医学院第二附属医院、山西 医科大学第二医院、泰达国际心血管病医院、 天津市人民医院、中南大学湘雅医院、中南 大学湘雅二医院、中国医学科学院阜外心血 管病医院 合 同 研 究 组 织： 诺思格 （北京）医药科技开发有限公司 南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统 数据管理与统计单位： 计学系 保密文件 版本号 2.0 项目编号：RG0072 定稿日期：2010-09-13 方案摘要 试验药物名称 复方吲达帕胺片 探索不同剂量配比的复方吲达帕胺片治疗原发性高血压 （轻、中 研究名称 度）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试 验 申办单位 天津力生制药股份有限公司 研究组长单位 中国医学科学院阜外心血管病医院 研究负责人 贾友宏 北京世纪坛医院、甘肃省人民医院、济南市中心医院、昆明医学 院第二附属医院、山西医科大学第二医院、泰达国际心血管病医 研究参加单位 院、天津市人民医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、 中国医学科学院阜外心血管病医院 入组起始日期：2010 年 08 月 计划研究期 入组终止日期：2011 年 05 月 初步评价复方吲达帕胺片治疗原发性高血压 （轻、中度）的有效 研究 目的 性和安全性，探索