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2011年1月_2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析
Chinese Journal of New Drugs 20 13 ，22 (17 )
· ·
新药申报与审评技术
2011 1 － 2013 7
年 月 年 月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析
， ， ，
陈晓媛 张 虹 高晨燕 杨志敏
( ， 100038)
国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京
［ ］ 。20 11 ，
摘要 抗肿瘤药物是当前国内外新药研发的热点 年药品审评中心进行组织机构改革 调整了
， 。 ， 20 11 1 1 －
审评流程和审评资源的配置 国家也进一步加大了对新药创制的投入 在此 本文对 年 月 日
20 13 7 31 ， (CFDA)
年 月 日期间 国家食品药品监督管理总局 受理的抗肿瘤药物包括化药和生物制品申报及
审批情况进行了系统回顾， ，
同时对该领域内药物目前研发现状进行了简要分析 阐述了审评当中对一些热点
， 。
问题的考虑 期望为抗肿瘤药物研发相关人员提供参考
［ ］ ;
关键词 抗肿瘤药 申报和审批
［ ］Ｒ979 ． 1 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (20 13)17 － 2007 － 05
中图分类号 文献标志码 文章编号
Application and approval status of anti-cancer drugs
in China between January 2011 and July 2013
CHEN Xiao-yuan ，ZHANG Hong ，GAO Chen-yan ，YANG Zhi-min
(Center f or Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China)
［Abstract］ Anti-cancer drugs have been a worldwide focus in research and development of innovative drugs
currently ． Here ，we reviewed and analyzed the applications of anti-cancer drugs that were received and approved by
CFDA between Jan 20 11 and July 20 13． Furthermore ，we discussed some review issues in this area．
［Key words］ anti-cancer drugs ;application and apprval
10 ， ， 2007 ，
在过去近 年时间里 抗肿瘤药物始终是新药
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