第一章 质量研究内容与药典概况.ppt

药 物 分 析;第一章 药品质量研究的内容与药典概况;药品标准： ;;;药品标准的内涵： 包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。;第一节 药品质量研究的目的;第二节 药品质量研究的主要内容;二、药品标准制订的原则;先进性;规范性;三、药品质量标准相关术语;药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等;极易溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1?不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂30?不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100?不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000?不到10 000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质lg(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。 ;（三）检验方法与限度;;（四）标准物质;（五）精 确 度;;四、药品质量研究内容;（一）原料药的结构确证;e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（?型）：稳定型 在肠道内难以被酯酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（?型）：亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。 C型：不稳定型，可转化为A型。 ;（二）药物命名原则;（三）药物的性状;（四）鉴 别;（四）检 查;（五）含量（效价）测定;含量测定方法的选择原则;药品生产后的保管与贮藏要求。包括温度、湿度、光线、容器包装及封闭状态等，应符合药典中凡例规定。;药品稳定性试验内容;;;第四节 中国药典的内容与进展;（一） 中国药典的内容;凡例（General Notices） ：对药典内容的说明、注解。使用前，必须逐条地阅读和理解。 正文（Monographys） ：为所收载药品及制剂的质量标准，主要包括药品性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、作用与用途等。 附录（Appendix） ：记载了制剂通则、一般杂质检查、一般鉴别试验等通法以及试剂的配制、指导原则等。 索引（Index） ：中文（按汉语拼音顺序排列）、英文索引（按英文字母顺序排列）。;正 文;一;三;美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)：现为34版（2011年）。 美???国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)：现为29版（2011年）。 USP(34)与NF(29)合并为一册出版，缩写为USP(34)-NF(29)。 英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)：目前版本为2011年版。;日本药局方：缩写为JP 。现为第十六改正版（2011年）。 欧洲药典(European Pharmacopoeia，缩写为Ph．Eur)：目前版本为第7版（2010年）。 国际药典(The International Phamacopoeia，缩写为Ph．Int)：目前为第四版，分为三卷：第一卷为一般分析方法；第二卷和第三卷均为质量标准规格。由世界卫生组织（WHO）颁布;国外药典简介;（二）英国药典 (BP 2011);（三）日本药局方 (JP 16);（四）欧洲药典 (第7版);第六节 药品检验机构和基本程序;二、 检验程序;取样（Sample） ;取样方法 ;原始记录 完整、真实、具体;涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名; 全部项目检验完毕后，写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。 检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 ;Date;例;课 后 预习