临床药品监察员CRA相关知识普及.doc

最近，有些人问我一些有关CRA和CRO的一些问题，由于工作较忙，没有给大家一一回答，现在我把关于CRA和CRO的一些基础知识总结了一点，希望对大家有点帮助，时间有限，写得比较乱，望大家见谅！CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。国内CRA的现状与前景：如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。目前待遇一般在2000－6000元/月CRA的工作内容1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。  主要研究者的选择：（与市场部沟通）(  基地名单  新药审评中心  医学会  其他公司的合作经验  其他研究者的选择(  主要研究者的推荐  基地名单  其他公司的经验  最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐） (获得研究者联系的信息 电话、E-mail、单位地址和邮编 (准备拜访  临床研究相关文件准备  熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）  临床研究方案的设想  明确拜访目的  应具有职业化和自信 (拜访  选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）  准备好交谈内容  研究者交流需解决的问题  兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）  团队情况  时间和竞争试验的情况  既往的临床研究经验  在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中 在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5 起草临床方案： 并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点； 召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表及原始病例； 临床研究者