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201602 FDA行业指南:根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估.pdf

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201602 FDA行业指南:根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估

201602 FDA 行业指南:根据 GDUFA 的 II 类 原料药 DMF 完整性评估 Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA  Guidance for Industry 根据GDUFA 的II 类原料药DMF 完整性评估 行业指南 Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information  Center for  Drug Evaluation and Research  Food and Drug Administration  10001 New Hampshire Ave. , Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993‐0002  Phone: 855‐543‐3784 or 301‐796‐3400; Fax: 301‐431‐6353  Email: druginfo@  /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm or Office of Communication, Outreach and Development  Center for  Biologics Evaluation and Research  Food and Drug Administration  10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128  Silver Spring, MD 20993‐0002  Phone: 800‐835‐4709 or 240‐402‐8010  Email: ocod@  /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm   U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration  Center for Drug Evaluation and Research (CDER)  Center for Biologics Evaluation and Research (

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