2009年欧盟药品抽验报告.docVIP

2009年欧盟CAPs抽样及检验计划报告 目 录 1.摘要 2 2.报告 2 2.1 简介 2 2.2 抽验品种目录和准备工作 3 2.3 抽样 3 2.4 检验结果 3 2.5 检验结束后的后续工作 4 2.6 结论 5 附件1：缩略词 6 附件2：抽验品种目录 7 附件3：参与2008年CAPs抽样及检验计划的各国药品监管部门 9 附件4：参与2008年CAPs抽样及检验计划的各国药品检验实验室 10 1.摘要 为了履行EC No726/2004法规第57条的要求，欧盟药品管理局（the European Medicines Agency，简称EMA）制定了CAPs抽样及检验计划，并对这些计划进行规划和协调，其主要目的在于确保经过集中审批程序批准上市的药品（the centrally authorised medicinal products，简称CAPs）的质量能够符合官方的药品质量标准。此外，该检验措施还可以起到检查制药企业所应用的质量控制方法是否符合要求的作用。本报告即为2009年CAPs抽样及检验计划的管理方法和检验结果。 2009年检验的药品名单由EMA检验部确定，这些部门于2008年初将该名单提交至人用药品委员会（CHMP）和兽用药品委员会（CVMP），并由这两个委员会确定最终抽验名单。而检验参数的选择，是根据审评官的意见确定的。 上述计划是在与欧盟药品质量管理局（the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare ，简称EDQM），以及欧洲经济区（EEA）范围内的所有官方药品检验机构共同合作的基础上开展实施的。 本次抽验共抽药品42种，并首次对平行分销渠道中的产品进行了抽样与检验。下表为检验结果的汇总 表1：:209年CAPs抽样及检验计划检验结果汇总 检验的产品 1=符合标准规定 2=存在需要专家讨论的问题 3=不符合标准规定（无健康风险） 4=不符合标准规定（存在潜在的健康风险） 总品种数=42 23 17 1 1 人用药品=34 18 16 0 0 兽用药品=8 5 1 1 1 检验结果“不符合标准规定”的意思为，所检产品不能符合官方的药品质量标准。本次检验共2种药品不符合标准规定，且均为兽用药品。其中1批药品可能对患者造成直接的不良影响，即存在潜在的健康风险。 根据现有程序，必须对每个检验产品出具一份检验报告。这些检验报告要送达给相应的产品上市许可持有人（MAHs）以方便其对检验结果进行确认或申诉，同时，这些检验报告还要提交给相应的审评官，以方便其为后续工作的开展提供建议。检验过程中发现的问题主要由相应的检验机构进行跟踪，由相应的MAHs进行处理，处理方式主要是对检验文件中的问题进行改正。 2.报告 2.1 简介 EC No726/2004法规第57条规定，EMA协调对已上市药品质量的监管，并由官方药品检验机构（Official Medicines Control Laboratory，简称OMCL）或成员国指定的实验室依据官方的药品质量管理标准完成对上市药品的质量检验。 作为欧盟委员会，EMA，EDQM和EEA范围内的OMCL网络联合协作的项目，CAPs抽样及检验计划于1997-1998进行了试运行，试运行阶段，只检验了有限数量的产品，自1999-2000年开始，该计划全面展开，成为欧盟一项颇具规律的年度性抽验计划。2009年实施的该项计划是第10期CAPs抽样及检验计划。 自2007年开始，针对CAP抽样及检验计划，EMA开始致力于开发以风险为基础的品种选择模型。2009年人用药品的品种选择就是以风险水平为依据的。兽用药品的选择是以产品批准上市年限为依据的，与往年经验类似，产品在其批准上市三年后需接受系统检验。 检验药品一般从三个不同成员国的市场上进行抽取，由成员国OMCLs进行检验。EMA的生产和质量检验部对CAPs抽样及检验计划的整体统筹负责。本报告即为2009年CAPs抽样及检验计划的管理方法和检验结果。 2.2 抽验品种目录和准备工作 抽验品种目录已于2008年2月提交给CHMP和CVMP，并已通过两个部门的审核。该目录中既包含首次检验的产品，也包含需要再次检验的产品。在前期准备阶段，一些产品从目录中删除，而由其他产品替代，主要原因在于这些产品在市场上不流通。最终，共确定了42个抽验品种。详细的抽验品种目录见附件2。 根据现有较为完善的程序，抽验品种目录一经确认，检验部需要给被选中产品的MAHs发通知，告知其产品被纳入检验计划，并要求其提供检验所需要的文件和材料。 检验部还需要给每个拟抽验产品的审评官（Rapporteur）和副审评官（CoRapporteur）写信，征求其建议以选择并确认