医疗设备开发流程.pdfVIP

医疗器械开发流程 在美国： 38,000家注册的独立医疗仪器制造商 每年9000种不同的医疗仪器开发。 医疗器械的未来： 1. 设备、药物和生物科技开始相互联合使用 2. 医药开始分散，更多设备、传感器和监控器将被设计来用于家庭中 3. 微型化的设备，微米和纳米技术提供了惊异设计机会的新世界，同时也 提供了一个未知的世界 4. 人和机器的整合不再是科幻小说，而是在可能性王国中可实现的事实 医疗器械分类 按风险程度 按复杂程度 低风险（舌头压板， 简单（舌头压板，Tongue Tongue Depressor） Depressor） 中等复杂(手持血糖计， 中等风险（药液 Handheld Blood Glucose 泵,Infusion Pump） Meter) 高风险（植入的起搏 高复杂(诊所仪器， 器,Implanted Pacemaker） Clinical Instrument) 医疗器械开发参与方（Stakeholders) Investors The Patient’s Caregivers (Family) The Patient Nurses Physicians Medical Technicians Marketing Sales Customer Service Senior/Executive Management Distribution Management Device Servicing Technicians Regulatory Affairs Hospital Administration Systems Engineering Hospital Purchasing Agents Project Management Mechanical Engineering Electronic Engineering Human Factors Engineering Software Engineering Manufacturing Engineering Industry Design Life Scientists(Biologists) Biomedical Engineering Material Engineering Compliance Engineering Packaging Engineering Sustaining Engineering Labeling Engineering Verification Engineering Reimbursement Code Committee Quality Engineering Health Insurance Companies 医疗器械开发考虑因素