感冒退热颗粒中连翘苷稳定性的研究.pdfVIP

2010年1月 2010 中成药 January Medieine V01．32No．1 第32卷第1期 ChineseTraditionalPatent 感冒退热颗粒中连翘苷稳定性的研究 刘许媛1， 寇立朝2，寇随林2，赵正保h (1．山西医科大学药学院药物合成教研室，山西太原030001；2．山西康意制药有限公司质量部，山西永 济044500) 关键词：感冒退热颗粒；连翘苷；稳定性；HPLC 中图分类号：R944 文献标识码：B 文章编号：11301—1528(2010)01-0149-03 感冒退热颗粒由大青叶、板蓝根、连翘、拳参四味中药组 2．2溶液配制 成，具有清热解毒，疏风解表的功效。临床常用于上呼吸道 对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量，加甲 感染，急性扁桃体炎等的治疗…。连翘为其君药，其活性成 醇制成每1mL含50雌的溶液，即得。 分连翘苷的含量直接影响到颗粒的质量。连翘苷具有较强 供试品溶液的制备取感冒退热颗粒18g，研细，精密 的抑菌、抗病毒、抗炎、解热镇吐作用。目前对连翘复方制剂 称定，用甲醇加热回流2次，每次75mL，每次30min，滤过， 的质量评价多以连翘苷为主要指标。连翘苷在中药连翘复 残渣及滤器用甲醇45mL分次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干， 方制剂中含量偏低，而且放置过程中出现含量降低的现象， 残渣加稀乙醇30mL使溶解，加在中性氧化铝柱(100—200 这无疑是连翘制剂药效不稳定、不确切的重要因素。因此， 目，9 cm)上，用稀乙醇70mL洗脱，收集洗脱 g，内径l～1．5 连翘苷的稳定性研究对连翘药理作用的充分发挥及有效利 液，蒸干，残渣用50％甲醇溶解，转移至25mL量瓶中，加 用具有重要的意义。 50％甲醇至刻度，摇匀即得。 中药制剂的稳定性是多因素综合作用的结果，如在制 2．3线性关系的考察 0 精密称取连翘苷对照品0．004 mL量瓶中，加 备、贮存过程中成分化学结构、温度、湿度、pH值、氧气、光 g，于10 线、电解质、工艺等对制剂的稳定性都会产生影响。结合感 50％甲醇稀释至刻度，摇匀。分别精密吸取此溶液5、2．5、 冒退热颗粒连翘苷不稳定的状况，本实验考察了主要影响因 1．25、0．63mL，再分别加50％甲醇定容于10mL量瓶中，即 素试验，包括高温试验、高湿度试验、酸碱度以及氧化试 得到浓度分别为400、200、100、50、25．2g／mL的对照品溶 验‘21。 液，按上述色谱条件测定峰面积，以峰面积积分值(y)为纵 1仪器与试剂 坐标，以连翘苷的浓度(疋)为横坐标绘制标准曲线，并计算 1．1仪器 回归方程。得回归方程Y=18．874X+1．0021(r= 1200 0．999 高效液相色谱仪(Agilent aeries)；电子 Technologies 8)，表明连翘苷在25．2～400彬mL浓度范围内具有 天平(SHANGPINGJA2003上海天平仪器厂)；旋转蒸千仪良好的线性关系。 (R