中国保健食品配方和配方审评原则.pdfVIP

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会 中国保健食品配方及配方审评原则 赵洪静白鸿周素娟戎卫华杨飞刘霁 00070) (国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京1 捅要：目的介绍中国保健食品配方现状及配方审评原则、要点，以期为申请人、保健食品生产、 研发机构及相关人员提供一些帮助和参考。方法从保健食品配方设计的理论依据、原料配伍情况 着手，介纠保健食品配方现状；综述相关法律法规，分析总结了配方审评原则、依据及要点。结论中 医养生保健理论是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论。保健食品配方审评基本原则是“安 全、有效、合法、规范”，对配方的审评秉承严格依法的理念。对于从事保健食品生产、研发、注册 人员，应及时了解国家主管部fJ关r保健食品管理是相关法律法规及国家相关标准、审评原则，规 避投资风险。 关键词：保健食品；配方；审评 中国具有悠久的中医养生文化基础，伴随社会的进步、物质生活的改善，人们对健康的关注与 追求日益强烈，同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体系，这都为保健食品的发展提供了良 好的外部环境。． 产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础，是体现产品商业价值的重要信息。 微观上，配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体现；宏观上，配方组成和特点，是保健 食品基础研究理论的体现和延伸，能在一定程度上反映当前整个行业的发展现状及特征。因此，深 入了解中国保健食品配方现状及相关审评原则，对于保健食品研发、注册、生产等均具有重要的指 导意义。 1、中国保健食品配方现状 1．1配方设计的主要理论依据 当前，中国保健食品配方设计的理论依据主要来自以下三个方面：养生保健的中医学理论基础 (ChineseTraditional Medicine)、现代营养科学理论基础(NutritionScience)及现代生命科 Sciences)。 学理论基础(Life 1．1．1养生保健的中医学理论基础 中医学是以整体观、辨证论治为基本观点，以阴阳、五行学说为自然观和方法论，以藏象学说、 经络学说、气血津液学说为人体认识论的综合理论体系，深受中国哲学思想的影响，具有“一叶知 秋”的意境。中医养生理论强调顺应自然、形神兼养、动静结合、调养脾肾¨1。在其指导下，使中 国保健食品具有独特的东方韵味。 中医学历来有“药食同源”的观点，认为药与食同源同用、同理同功，二者在养生保健作用上 是相辅相成，密不可分的。这一理论观点赋予食物以“双重性质”，不但可以果腹、满足正常人体 生理需要，还具有预防疾病、保健、治疗、康复功效。据统计，《本草纲目》记载的1892种药物中， 食物或药食两用物品约有260种，占记载物品总数的1／7。《神农本草经》收载药物365种，其中上 品药120种，多为食物或今日认定的药食两用物质。卫生部于2002年颁布了《卫生部关于进一步规 范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，在附件1中列出了既是食品又是药品的物 品名单，共87种。这类物品具有以下一些共同特点：食用安全性较高、毒副作用低，具有符合现代 科学认识的功能成分和营养成分，如皂苷、黄酮、多肽、生物碱、功能性油脂、维生素、矿物质等。 1．1．2现代营养科学理论基础 在过去的一个世纪里，营养学理念已发生了巨大变革，从围绕制定营养素推荐摄入量、膳食指 南，以预防营养素缺乏、维持机体正常生长发育为目的的营养学理念，即“适当”营养学理念(Adequate nutrition) nutrition)，进一步发展为促进健康、降低慢性病风险的“最佳”营养学理念(Optimal ‘21。人们认识到某种食物或某种食物成分与改善人体某方面机能、提高生命质量存在联系，包括对 碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质生理功能认识不断深入和扩展，如膳食纤维，具有通 便、降低血脂作用；低聚糖，具有改善肠道微生态功能；多不饱和脂肪酸，具有维持细胞膜、促进 生长发育、防治心血管疾病等作用；锌，维持生物膜机构、保证免疫系统完整性、促进生长发育、