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热点更需冷思考宝剑还得十年磨 　　随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的颁布实施，一片蓝海的特医食品市场吸引了众多行业企业的关注。欲在需求巨大的市场中谋求发展，首先需要企业抱有一个正确的心态。在本届乳品年会上，嘉必优市场与业务发展总监王海堂先生向本刊记者表达了看法，并介绍了嘉必优在FSMP领域的发展方向 特殊医学用途配方食品自2016年有关注册管理办法发布后，引起了市场的强烈关注。8月19～21日，在广州召开的中国乳制品工业协会第二十二次年会上，特殊医学用途配方食品再次受到与会者的热议。就此，本刊记者采访了食品配料领域领先的配料供应商―嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司的市场与业务发展总监王海堂 王海堂认为，对于制药企业、保健食品企业、乳品企业以及配料企业，特殊医学用途配方食品的确是一个很好的业务延展机会，但是面对“热点”更需要冷静思考，要用十年磨一剑的心态去发展这一业务 记者：现在不管是制药行业、保健食品行业、食品行业以及食品配料行业，大家都在关注特殊医学用途配方食品这个新出现的品类，摩拳擦掌准备介入，特医产品成为了行业热点话题。请问您如何看待这一情况？ 王海堂：首先说明一点，特殊医学用途配方食品（FSMP）并不是一个全新的品类，它很早就有，叫做“医用食品”，作为药品被列在“肠内营养制剂”（enteral nutrition，EN）项下进行管理。现在国家为了更好地管理和促进该类产品发展，同时借鉴国外管理经验，将该产品调整到食品项下，属于特殊膳食类别。但是，由于25596、29922、29923以及FSMP注册管理办法的相继发布，让很多处于业务滞涨、亟待拓展新领域企业对曾经高深莫测的“医用食品”有了相对清晰的认知，也有了投资的冲动 记者：据了解，目前我国特医食品产业规模很小，还处于起步阶段。对于特医食品发展现状您怎样理解？ 王海堂：虽然我国在上世纪80年代就有医用食品的研究和应用，起点与国外差不多，但直到目前依旧没有大的发展，产业规模与发达国家相差甚远。其原因一方面源于法规、政策滞后带来的约束，另一方面是产学研的配合不够。即使现在特医通则中提出了13种常见的FSMP，但实际上，需要根据疾病状态不同而在营养素的设计上进行调整（例如肾病，有透析前后之分的不同配方；例如肿瘤，会因为病灶部位不同造成营养吸收和代谢不同）。FSMP针对一个病种可能细分出诸多配方，我认为这是一个非常专业的领域，不是某一方可以单独完成的。目前，国内临床营养方面的研究还是有一定的基础，但是在应用研究尤其是生产转化方面比较薄弱，还是几个具有制药背景的外资企业做得深入一些。相信随着法规、政策、配套文件的明朗和更多国内企业的介入，我国在产学研方面会快速跟进 记者：从产业或行业角度，您如何看待FSMP的发展？ 王海堂：首先，在中国社会老龄化和“健康中国”行动的大背景下，FSMP行业的市场前景不言自明。其次，相对于其他食品行业，监管部门的做法已不同于以往，曾经是行业推着政策、法规走，这次是法规、标准先行，先立规则、再发展产业，使行业有一个不同于以往的起步，这对于行业的健康发展非常好。但是，也要看到FSMP独有的产品和行业特性，要顺势而为 记者：您所说的FSMP独有的产品和行业特性是什么？ 王海堂：FSMP的产品和行业特性可以用“3特”、“3高”来形容。从产品角度来看有“3特”：第一是“特殊膳食”，FSMP是专门加工配制给特定疾病状态人群吃的“饭”，这其中有4个关键点，依次是饭、吃的、特定疾病状态、专门加工配制，不要以“药”、“营养滋补品”和“保健食品”的思维来考虑FSMP；第二是“特别监管”，FSMP须经CFDA产品注册、须获得对应的食品生产许可证，从产品开发到符合特医GMP要求，这中间的挑战远不是普通食品、保健食品能比，甚至超越一般药品；第三是“特殊渠道”，FSMP需要在医生或临床营养师指导下使用，因此，目前正规的FSMP多以专业的医务渠道销售为主 从行业比较的角度来看，有“3高”：“高风险型”，FSMP面对着生命力最弱的消费者、面对最严格的食品监管，产品风险非常高；“高资金型”，FSMP项目在产品基础研究、GMP基础建设等方面的投入资金未必会比制药项目少；“高回报型”，FSMP市场相对封闭、消费者忠诚度高，市场整体具有极高的成长性 记者：您认为这“3特”、“3高”与FSMP的业务投资有怎样的关联？ 王海堂：作为一项业务投资，一定要对产品特性、行业特性、市场和竞争特性有较清晰的认识。前面所说的“3特”、“3高”是我对FSMP的理解，不一定准确。但是，“3特”、“3高”反映了FSMP在产品开发、生产和市场销售方面都具有非常高的专业性，而且是水桶木板一般齐、缺一不可。从监管部门的态度来看，也是这样―监管部门