关键灭菌设备的验证课件.ppt

灭 菌 Sterilization（1） 灭菌方法 sterilization method 热灭菌 heat sterilization 射线灭菌 sterilization with radial 气体灭菌 sterilization with gas 化学灭菌 chemical sterilization 物理方法除菌 physical sterilization 验证 validation 所有的工艺过程 all of the steps of the process 非药典的方法 non-pharmacopoeial method 非水或油状的溶液 non-water or oil-like solution 适宜性和有效性 applicability and effectiveness 负载的分隔 compartmentation of load 负载的类型 type of load 产品的类型 type of product 灭菌的目的 propose of sterilization 灭 菌 Sterilization（2） 生物指示剂 biological indicator 已灭菌和没有灭菌产品的不同 the difference between sterilized and non-sterilized product 标示 indication 记录 Autoclave record 热 灭 菌 Heat sterilization 每个循环进行记录, e.g. 时间和温度 record each cycle, e.g. time and temperature 应进行验证最冷点 the most cold point should be validated 独立的温度探头 independent temperature measuring head 指示剂 indicator 加热阶段 the heating phase 每种确定的负载 each specified load 冷却阶段 cooling phase 没有污染产生 no generation of contamination 容器泄漏 leakage of the container 湿热灭菌 Moist heat sterilization 温度、时间和压力监测 monitoring of the temperature, time and pressure 记录器和控制仪相互独立 recorder and controlling apparatus are independent mutually 独立的指示剂 independent indicator 排水和泄漏测试 空气的除去 蒸汽的穿透和蒸汽的质量 负载的所有位置：接触时间，温度 过度灭菌 培养基灭菌用蒸汽灭菌柜的特殊性 蒸汽灭菌验证Validation of steam-sterilization 安装确认 操作确认：空载热分布 性能确认：满载热分布，满载热穿透 生物指示剂 KAYE验证仪的使用；热电偶的校验； 验证方法 验证结果判断 设备管道的灭菌验证 再验证 F0值的使用及意义 存活概率（无菌保证水平） 蒸汽灭菌柜验证（1） Qualification of Steam-sterilizing chamber 安装确认：说明书、备品备件、公用工程系统（饱和纯蒸汽的供应压力及流量）等；夹套、保温层、蒸汽疏水器；温度控制系统；透气过滤器；仪器仪表；热电偶入口通道 操作确认：安全装置设定；控制系统的确认；泄漏试验；透气过滤器完整型测试 空载热分布：目的是证明整个灭菌器中温度的均匀性及灭菌介质的稳定性。连续进行三次。通常选择时间最长的灭菌参数 热分布确定最冷点，应重复出现； 温度压力指示仪表与热电偶温度数据的差距； 同一时间腔内的各点的温差； 热电偶布置位置的选择 蒸汽灭菌柜验证（2） Qualification of Steam-sterilizing chamber 性能确认：满载热分布，装载量应固定，不同负载分别进行，连续执行三次； 确定系统的最冷点；冷点应重复出现； 满载生物挑战性试验；ATCC7953； 生物指示剂含菌量要求；生物指示剂的培养及培养时间； 生物指示剂的空白对照 生物指示剂的结果判断 系统的再验证：验证频率及验证方法 验证时记录的管制； 冷空气排除阶段、升温阶段、保温（压）阶段、冷却阶段 蒸汽灭菌柜验证（3） Qualification of Steam-sterilizing chamber