3-1cfy质量控制与质量保证.pptVIP

2、提出试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。 评估的范围、批次等技术要求不同于原辅料。重点体现在供应商是否固定、可靠、供货是否及时等。 3、提出特殊情况下在接收或试剂、试液和培养基前，应当对试剂进行鉴别或其他检验。 可以根据以往检验经验，确定哪些试剂、试液和培养基在使用之前进行鉴别或其他检验。如使用培养基前，进行灵敏性检查；接收有的试液前进行外观性状检查等。 * * 第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： 　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； 　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； * * （三）企业如需自制工作，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 新增条款。 原则上，国家如果有标准品或对照品时必须购买使用。 * * 标定的过程和结果应有详细记录。标定后的物质可以在企业内部用作标准品。 应建立有标准品/对照品标准管理规程，对其接收、标识、贮存、使用等进行规定。 注意：使用注意事项是否明确规定？如在