药物分析第1章_图文.pptVIP

事件已涉及国内三家主要疫苗生产企业，其中深圳康泰7例，北京天坛生物3例，大连汉信1例。而生产企业均称系偶合症致死。 有效性，举例，牛奶（80年代初期，蛋白质含量不足，营养不良） 安全性例子已举较多了，急性毒性、长期毒性、不良反应监控 稳定性，举例，大黄治便秘的例子。还有缓控释剂维持稳定的血药浓度，有利于药效稳定发挥。 仪器分析最后的设计性实验，大家是如何设计的？ 取样的代表性很重要 * Steps 3 – 5 are the focus of this course 选题范围：汇报内容需与上周课程内容相关，如第二周的汇报同学围绕第一周课程内容，如药物分析的意义和任务进行准备；也可以讲一篇论文或新闻中某药物的成分是如何进行测定的，讲一个新仪器，或者案例分析——近期新闻中涉及的分析测试的样品材料和测试方法等。 参考资料需在ppt中显示，尽量按照发表学术论文的参考文献格式。 （四）含量测定： 一般采用化学分析方法或理化分析方法，测定药物中主要有效成分的含量。 以生物方法或酶方法测定药物效价的，称为“效价测定” 5 数据分析 Data Analysis 1 2 4 3 6 样品制备 Sample Preparation 样品采集 Sampling 样品测定 Sample Analysis 问题提出 Formulation Question 结果报告 Writing Reports 定量分析过程 复习提问： 简述药品检验工作的基本程序。 取样 鉴别 检查 含量测定 ？ 注意： （五）写出检验报告： 全部项目检验完毕后，写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。 检验报告中应包括药品名称、制剂规格以及检验项目，是否符合质量标准（哪种标准、版本等） 第三节 药物分析的意义和任务 药物分析的性质 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制 的学科，“眼睛”学科。 研究对象 化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂、 中药制剂和生物制品及其制剂。 药物分析在药学学科中的地位 药品的质量需要药品质量标准来控制，确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药厂 公司 医院 病人 药品质量的全面控制是一项综合工作 涉及到的学科 药物分析学、药理学、药剂学、微生物学等 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 药物分析学是一个综合性的应用学科 运用化学、仪器、生物测定的方法，研究药物的质量控制方法 是一门研究、分析和发展药品质量控制的方法学科 评价药品质量 合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性和副作用 药物纯度——药物分析（鉴别、检查和含量测定） 药物的质量可以影响药物的疗效和稳定性，甚至产生毒副反应 药物分析的任务 药物成品的质量检验 药品生产过程的质量控制 药品贮藏过程中的稳定性考察 体内药物分析 新药研究中的质量研究与质量标准的制定 药厂质检科检查 各级药检所抽查 过程分析 药厂质检科、车间检查 医药公司质检科检查 医院临床药理室或药剂科 新药研制单位起草 药品质量的严格控制 保证用药安全、合理、有效 研制 生产 贮藏 使用 质量研究 质量控制 质量考察 体内药物分析 分析实验 生物学、药理学、化学、物理学、 微生物学、信息学 药物分析学科的发展方向 药品质量管理理念、分析对象与技术的变化 检验控制质量↓ 生产控制质量↓ 设计控制质量 管理理念 分析对象 静态常规检验 体外、品质 简单成分 少量样本 动态分析检验 工艺流程 分析历程 生物体内 综合评价 单一技术 连用、自动化技术 人工分析 计算机辅助分析 常量分析 超微量分析 分析技术 教材及参考书 药典在一定程度上反映 一个国家的医药水平 对于一个药物分析工作者来说，不仅应正确地使用药典与药品质量标准，要熟练地掌握药物分析方法的原理与操作技能，还应具备制定药品质量标准的能力。 药物分析的任务 药品检验工作的基本程序 本章重点 考核方式 考试成绩（闭卷）（60%） 考勤（10%） 3次旷课取消全部平时成绩 课堂发言表现（10%） 平时作业（10%） PPT（10%） 5人/组 兼顾学术性和趣味性 PPT评分细则 序号 项目名称 分值 说明 1 内