一一大药房GSP考试试题及答案.docVIP

一一大药房GSP知识考试 填空题： 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备 执业药师资格 。 企业负责人 是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受 相关法律法规 及 药品专业知识与技能 的岗前培训和继续培训。患有 传染病或者其他可能污染药品 疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3、质量管理、验收、采购人员应当具有 药学或者医学、生物、化学等 相关专业学历或者具有 药学专业技术 职称。负责处方审核的应当具有 职业药师 资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放 与经营活动无关的物品 及 私人物品 。 5、 质量管理岗位 、 处方审核岗位 的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立 药品采购 、 验收 、 销售 、 陈列检查 、 温湿度监测 、 不合格药品处理等 相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录及相关凭证应当至少保存 5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定 保存。 8、 非本企业在职人员 不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合 常温 要求。 10、企业应当按规定的程序和要求对到货药品 逐批 进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查 1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署 姓名和验收日期 。 11、药品到货时，收货人员应当核实 运输方式 是否符合要求，并对照随货同行单据和 采购记录 核对药品，做到票、帐、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对 运输方式及运输过程的温度记录、运输时间 等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当 拒收 。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定 进行药品电子监管码扫描 ，并及时将数据上传至 中国药品电子监管网络系统平台 ，在售出时，应当进行 扫码 和 数据上传 。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查 拆零药品 和 易变质 、 近效期 、 摆放放时间较长的药品 以及 中药饮片 。 15、发现有质量疑问的药品应当 及时撤柜 ， 停止销售 。由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。 16、企业应当对药品的 有效期 进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用 。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当 及时采取措施追回药品 并 做好相关记录 ，同时向 药品监督管理部门 报告。 18、除 药品质量 原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具 销售凭 ，内容包括 药品名称 、 生产厂商 、 数量 、 价格 、 批号 、 规格 等，并做好 销售记录 。 20、营业人员营房佩戴有 照片 、 姓名 、 岗位等内容的工作牌，是 执业药师 和 药学技术人员 的，工作牌还应当标明 执业资格 或者药学专业技术职称。 二、简答题 1、销售药品应当符合哪些要求？ （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； （二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； （三）销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期； （四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定； 2、药品拆零销售应当符合哪些要求？ （一）负责拆零销售的人员经过专门培训； （二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； （三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； （四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； （五）提供药品说明书原件或者复印件； （六）拆零销售期间，保留原包装和说明书； 3、不合格药品的处理程序是怎样的？ 发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向质量管理员汇报，经质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台账，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，有